浆细胞骨髓瘤的来那度胺维持治疗

纳入标准：

• 接受诱导治疗或再诱导治疗的浆细胞骨髓瘤患者，根据国际骨髓瘤研讨会共识小组，在研究入组时已记录疾病反应稳定或更好的证据
• 年龄≥18岁。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用来那度胺的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但可能有资格参加未来的儿科试验
• ECOG 体能状态 ≤ 2
• 患者必须有足够的血液学、肾脏和肝脏，并且定义如下：
• 中性粒细胞绝对计数≥1.0K/μL（允许生长因子支持）
• 血小板 ≥ 75K/μL（允许输血）
• 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（允许输血）
• 肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 40 mL/min。 使用 CKD-EPI 公式（见附录 C）。 如果基于 CKD-EPI 公式的 CrCl <40 mL/min，则患者将收集 24 小时尿液以测量 CrCl。 测得的 CrCl 也必须 ≥ 40 ml/min。
• 总胆红素 ≤ 2 mg/dL，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 REMS® 计划的要求。

• 育龄女性*必须在 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 50 mIU/mL，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（处方必须在 7 天内按要求配药）通过 Revlimid REMS®）并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天。

  *有生育能力的女性是指符合以下条件的性成熟女性：1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 2) 未自然绝经（闭经后癌症治疗不排除生育的可能性）至少连续 24 个月（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。

• 有生育能力的女性必须按照 Revlimid REMS ®计划的要求进行定期妊娠测试。
• 男性必须同意在与有生育能力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 参见附录 B：胎儿暴露的来那度胺风险、妊娠试验指南和可接受的避孕方法。
• 患者必须能够每天服用预防性抗凝药物，例如： 阿司匹林（81 或 325 毫克） 华法林 低分子肝素或其他有临床指征的药物。
• 患者必须理解并自愿签署知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

排除标准：

• 根据国际骨髓瘤研讨会共识小组标准定义的进行性或难治性浆细胞骨髓瘤患者。
• 根据国际骨髓瘤共识小组标准 [47] 的定义，在最近的一系列治疗中来那度胺对来那度胺难治 - 在来那度胺治疗期间或来那度胺治疗后 30 天内未能达到最低反应或进展性疾病
• 正在接受任何其他研究药物以治疗骨髓瘤的患者。 允许的并发疗法包括：
• 双膦酸盐
• 浆细胞白血病
• 怀孕或哺乳期女性。 由于母体接受来那度胺治疗后，哺乳期婴儿存在继发不良事件的潜在风险，因此哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养。
• 不受控制的高血压或糖尿病
• 活动性乙型或丙型肝炎感染
• 在参加研究之前的 3 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤，完全切除非黑色素瘤皮肤癌或原位恶性肿瘤除外。
• 先前诊断为另一种恶性肿瘤并有任何残留病灶的证据
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者，和/或正在接受 HIV/AIDS 抗逆转录病毒治疗的患者。
• 先前需要免疫抑制治疗的器官移植
• 先前的同种异体干细胞移植
• 需要持续、全身免疫抑制治疗的患者
• 入组前 6 个月内发生心肌梗死、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的心律失常或急性缺血的心电图证据的患者
• 患有会阻止研究药物吸收的疾病的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染或精神疾病/会影响研究要求依从性的社交情况
• 显着神经病变≥基线 3 级
• 联合抗凝预防的禁忌症
• 入组前1个月内进行过大手术
• 先前曾暴露于沙利度胺或来那度胺并出现严重不良事件、超敏反应或脱皮皮疹的患者