Entretien du lénalidomide dans le myélome plasmocytaire

Critère d'intégration:

• Patients atteints de myélome plasmocytaire traités par thérapie d'induction ou de réinduction, qui, au moment de l'inscription à l'étude, ont documenté des preuves d'une réponse stable ou supérieure à la maladie selon l'International Myeloma Workshop Consensus Panel
• Âge ≥18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du lénalidomide chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais peuvent être éligibles pour de futurs essais pédiatriques
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• Le patient doit avoir des caractéristiques hématologiques, rénales et hépatiques adéquates, et tel que défini par :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 K/μL (la prise en charge du facteur de croissance est autorisée)
• Plaquettes ≥ 75K/μL (les transfusions sont autorisées)
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL (les transfusions sont autorisées)
• Clairance de la créatinine (ClCr) supérieure ou égale à 40 mL/min. en utilisant la formule CKD-EPI (voir annexe C). Si la CrCl basée sur la formule CKD-EPI est <40 mL/min, le patient aura une collecte d'urine de 24 heures pour mesurer la CrCl. La CrCl mesurée doit également être ≥ 40 ml/min.
• Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.

• Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et de nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours si nécessaire par Revlimid REMS®) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide.

  *Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée (aménorrhée après un traitement contre le cancer n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

• Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®.
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Voir Annexe B : Risques d'exposition du fœtus au lénalidomide, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables.
• Les patients doivent pouvoir prendre quotidiennement des anticoagulants prophylactiques tels que : aspirine (81 ou 325 mg) warfarine héparine de bas poids moléculaire ou autres médicaments selon les indications cliniques.
• Le patient doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, étant entendu que le patient peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un myélome plasmocytaire progressif ou réfractaire, tel que défini par les critères de l'International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• Réfractaire au lénalidomide dans la ligne de traitement la plus récente, telle que définie par les critères de l'International Myeloma Consensus Panel [47] - comme un échec à obtenir une réponse minimale ou le développement d'une maladie progressive pendant le traitement par le lénalidomide ou dans les 30 jours suivant le traitement par le lénalidomide
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux dans le but de traiter le myélome. Les thérapies concomitantes autorisées comprennent :
• Bisphosphonates
• Leucémie à plasmocytes
• Femelles gestantes ou allaitantes. Étant donné qu'il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le lénalidomide, les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide.
• Hypertension ou diabète non contrôlé
• Infection active par l'hépatite B ou C
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception de la résection complète d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne in situ.
• Diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne avec tout signe de maladie résiduelle
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou ceux qui suivent un traitement anti-rétroviral pour le VIH/SIDA.
• Antécédents de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
• Greffe allogénique antérieure de cellules souches
• Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique continu
• Patients présentant un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor non contrôlé, des arythmies cardiaques sévères non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë
• Patients présentant des conditions qui empêcheraient l'absorption du médicament à l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui compromettraient le respect des exigences de l'étude
• Neuropathie significative ≥ Grade 3 au départ
• Contre-indication à la prophylaxie anticoagulante concomitante
• Chirurgie majeure dans le mois précédant l'inscription
• Patients qui ont été précédemment exposés et qui ont développé des effets indésirables graves, une hypersensibilité ou une éruption cutanée desquamante au thalidomide ou au lénalidomide