Lenalidomidin ylläpito plasmasolumyeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Plasmasolumyeloomapotilaat, joita on hoidettu induktiohoidolla tai uudelleeninduktiohoidolla ja joilla on tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana dokumentoitu todisteita vakaasta taudista tai paremmasta vasteesta kansainvälisen myeloomatyöpajan konsensuspaneelin mukaan
• Ikä ≥18 vuotta. Koska lenalidomidin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he voivat olla kelvollisia tuleviin lapsitutkimuksiin.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toimintakyky, ja sen määrittelevät:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0K /μL (kasvutekijän tuki on sallittua)
• Verihiutaleet ≥ 75K/μL (transfuusiot ovat sallittuja)
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirrot ovat sallittuja)
• Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min. käyttäen CKD-EPI-kaavaa (katso liite C). Jos CKD-EPI-kaavaan perustuva CrCl on <40 ml/min, potilaalla on 24 tunnin virtsankeräys CrCl:n mittaamiseksi. Mitatun CrCl:n on myös oltava ≥ 40 ml/min.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla* on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa tarpeen mukaan Revlimid REMS®) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista.

  *Hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (menoporreaa) syöpähoito ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Katso Liite B: Lenalidomidille altistumisen riskit sikiölle, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.
• Potilaiden tulee voida ottaa päivittäin profylaktisia antikoagulanttilääkkeitä, kuten: aspiriinia (81 tai 325 mg) varfariinia pienimolekyylipainoinen hepariini tai muita kliinisesti aiheellisia lääkkeitä.
• Potilaan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake siten, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on etenevä tai refraktaarinen plasmasolumyelooma kansainvälisen myeloomatyöpajan konsensuspaneelin kriteerien mukaisesti.
• Refraktiivinen lenalidomidille viimeisimmässä hoitolinjassa, kansainvälisen myeloomakonsensuspaneelin kriteereissä [47] määritellyn, koska ei saavuteta minimaalista vastetta tai etenevän taudin kehittyminen lenalidomidihoidon aikana tai 30 päivän kuluessa lenalidomidihoidon jälkeen
• Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita myelooman hoitoon. Sallittuja samanaikaisia ​​hoitoja ovat:
• Bisfosfonaatit
• Plasmasoluleukemia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Koska äidin lenalidomidihoidon seurauksena imettäville imeväisille voi aiheutua haittavaikutuksia, imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana.
• Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
• Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
• Toinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu tai hoidettu 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän täydellistä resektiota tai in situ -maligniteettia.
• Aiempi diagnoosi toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jossa on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta
• Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai jotka saavat antiretroviraalista hoitoa HIV:n/aidsin vuoksi.
• Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
• Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa, systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
• Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen imeytymisen
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat tutkimusvaatimusten noudattamisen
• Merkittävä neuropatia ≥ asteen 3 lähtötilanteessa
• Vasta-aihe samanaikaiselle antikoagulaatioprofylaksille
• Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet joko talidomidille tai lenalidomidille ja joille kehittyi vakavia haittavaikutuksia, yliherkkyyttä tai hilseilevää ihottumaa