형질 세포 골수종에서 레날리도마이드 유지 관리

포함 기준:

• 유도 요법 또는 재유도 요법으로 치료받은 형질 세포 골수종 환자로서 연구 등록 시점에 국제 골수종 워크숍 합의 패널에 따라 안정적인 질병 반응 이상의 증거를 문서로 입증한 환자
• 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 환자의 레날리도마이드 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 적합할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 환자는 다음과 같이 적절한 혈액, 신장 및 간 질환을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1.0K /μL(성장 인자 지원이 허용됨)
• 혈소판 ≥ 75K/μL(수혈이 허용됨)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 가능)
• 40mL/분 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl). CKD-EPI 공식을 사용합니다(부록 C 참조). CKD-EPI 공식에 기반한 CrCl이 <40mL/min인 경우 환자는 CrCl을 측정하기 위해 24시간 동안 소변을 수집해야 합니다. 측정된 CrCl도 ≥ 40 ml/min이어야 합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

• 가임 여성*은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 필요에 따라 7일 이내에 조제해야 함). 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다.

  *가임 여성은 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후(생리 후 무월경) 되지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 암 치료는 적어도 연속 24개월 동안 가임 가능성을 배제하지 않습니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 한 적이 있음).

• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록 B: 태아 노출의 레날리도마이드 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.
• 환자는 다음과 같은 예방적 항응고제를 매일 복용할 수 있어야 합니다. 아스피린(81 또는 325mg) 와파린 저분자량 헤파린 또는 임상적으로 필요한 기타 약물.
• 환자는 환자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• International Myeloma Workshop Consensus Panel 기준에 따라 정의된 진행성 또는 불응성 형질 세포 골수종 환자.
• International Myeloma Consensus Panel 기준[47]에 정의된 가장 최근의 요법에서 레날리도마이드에 불응성 - 레날리도마이드를 사용하는 동안 또는 레날리도마이드 요법의 30일 이내에 최소 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질병이 진행되지 않음
• 골수종 치료를 목적으로 다른 연구용 제제를 투여받는 환자. 허용되는 동시 요법에는 다음이 포함됩니다.
• 비스포스포네이트
• 형질 세포 백혈병
• 임신 또는 모유 수유 여성. 레날리도마이드를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 있기 때문에 수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 비흑색종 피부암 또는 상피내 악성종양의 완전 절제를 제외하고, 연구 등록 전 3년 이내에 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨.
• 잔여 질병의 증거가 있는 다른 악성 종양의 이전 진단
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자 및/또는 HIV/AIDS에 대한 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자.
• 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 지속적인 전신 면역억제 요법이 필요한 환자
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있는 환자, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거
• 연구 약물의 흡수를 방해하는 상태를 가진 환자
• 통제되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 위태롭게 하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• 기준선에서 심각한 신경병증 ≥3등급
• 병용 항응고제 예방에 대한 금기
• 등록 전 1개월 이내 대수술
• 이전에 노출되었고 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 중증 이상 반응, 과민성 또는 박리성 발진이 발생한 환자