Lenalidomid-Erhaltung beim Plasmazellmyelom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Plasmazellmyelom, die mit einer Induktionstherapie oder Reinduktionstherapie behandelt werden und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nachweislich eine stabile oder bessere Krankheitsreaktion gemäß dem International Myeloma Workshop Consensus Panel nachgewiesen haben
• Alter ≥18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Lenalidomid bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber möglicherweise für zukünftige pädiatrische Studien in Frage
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Der Patient muss über ausreichende hämatologische, renale und hepatische Blutwerte verfügen, wie durch Folgendes definiert:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 K/μL (Wachstumsfaktorunterstützung ist zulässig)
• Blutplättchen ≥ 75.000/μL (Transfusionen sind zulässig)
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusionen sind zulässig)
• Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 40 ml/min. unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (siehe Anhang C). Wenn die CrCl basierend auf der CKD-EPI-Formel <40 ml/min beträgt, muss der Patient 24 Stunden lang Urin sammeln, um CrCl zu messen. Die gemessene CrCl muss ebenfalls ≥ 40 ml/min betragen.
• Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen Revlimid REMS®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen.

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter* muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen bei Bedarf innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden). durch Revlimid REMS®) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG zu beginnen, und zwar mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid.

  *Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie (der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter) oder bilateralen Oophorektomie (der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen hat oder 2) nicht auf natürlichem Wege postmenopausal war (Amenorrhoe infolge). Eine Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die im Revlimid REMS®-Programm vorgesehenen geplanten Schwangerschaftstests halten.
• Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Siehe Anhang B: Lenalidomid-Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden.
• Patienten müssen in der Lage sein, täglich prophylaktische Antikoagulationsmedikamente einzunehmen, wie zum Beispiel: Aspirin (81 oder 325 mg), Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder andere Medikamente, sofern klinisch indiziert.
• Der Patient muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, wobei zu beachten ist, dass der Patient seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit progressivem oder refraktärem Plasmazellmyelom gemäß den Kriterien des International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• Refraktär gegenüber Lenalidomid in der neuesten Therapielinie, wie durch die Kriterien des International Myeloma Consensus Panel definiert [47] – als Ausbleiben einer minimalen Reaktion oder Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung während der Lenalidomid-Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Lenalidomid-Therapie
• Patienten, die andere Prüfpräparate zur Behandlung des Myeloms erhalten. Zu den zulässigen Begleittherapien gehören:
• Bisphosphonate
• Plasmazell-Leukämie
• Schwangere oder stillende Frauen. Da nach der Behandlung der Mutter mit Lenalidomid ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, müssen stillende Frauen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen.
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
• Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
• Innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder einer in situ-bösartigen Erkrankung.
• Frühere Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung mit Anzeichen einer Resterkrankung
• Patienten, die seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und/oder diejenigen, die eine antiretrovirale Behandlung gegen HIV/AIDS erhalten.
• Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation
• Patienten, die eine kontinuierliche systemische immunsuppressive Therapie benötigen
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder elektrokardiographischen Anzeichen einer akuten Ischämie
• Patienten mit Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments verhindern würden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Signifikante Neuropathie ≥ Grad 3 zu Studienbeginn
• Kontraindikation für eine gleichzeitige Antikoagulationsprophylaxe
• Größere Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
• Patienten, die zuvor Thalidomid oder Lenalidomid ausgesetzt waren und bei denen schwere Nebenwirkungen, Überempfindlichkeit oder schuppender Ausschlag auftraten