Vedlikehold av lenalidomid ved plasmacellemyelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med plasmacellemyelom behandlet med induksjonsterapi eller re-induksjonsterapi, som på tidspunktet for studieregistrering har dokumentert bevis på stabil sykdomsrespons eller bedre i henhold til International Myeloma Workshop Consensus Panel
• Alder ≥18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av lenalidomid hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men kan være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk, renal og hepatisk, og som definert av:
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0K /μL (støtte for vekstfaktor er tillatt)
• Blodplater ≥ 75K/μL (transfusjoner er tillatt)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjoner er tillatt)
• Kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 40 ml/min. ved å bruke CKD-EPI-formelen (se vedlegg C). Hvis CrCl basert på CKD-EPI-formelen er <40 ml/min, vil pasienten ha en 24 timers urinsamling for å måle CrCl. Målt CrCl må også være ≥ 40 ml/min.
• Total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.

• Kvinner i fertil alder* må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager etter behov av Revlimid REMS®) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid.

  *En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).

• Kvinner i fertil alder må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Se vedlegg B: Lenalidomidrisiko ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.
• Pasienter må kunne ta daglig profylaktisk antikoagulasjonsmedisin, slik som: aspirin (81 eller 325 mg) warfarin lavmolekylært heparin eller andre medisiner som klinisk indisert.
• Pasienten må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, med den forståelse at pasienten når som helst kan trekke samtykket tilbake uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med progressivt eller refraktært plasmacellemyelom, som definert av International Myeloma Workshop Consensus Panel kriterier.
• Refraktær overfor lenalidomid i den nyeste terapilinjen, som definert av International Myeloma Consensus Panel-kriteriene [47] - som manglende oppnåelse av minimal respons eller utvikling av progressiv sykdom mens du er på lenalidomid eller innen 30 dager etter lenalidomidbehandling
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler med den hensikt å behandle myelom. Tillatte samtidige terapier inkluderer:
• Bisfosfonater
• Plasmacelleleukemi
• Gravide eller ammende kvinner. Fordi det er en potensiell risiko for bivirkninger for ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med lenalidomid, må ammende kvinner godta å ikke amme mens de tar lenalidomid.
• Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
• Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år før studieregistrering, med unntak av fullstendig reseksjon av ikke-melanom hudkreft, eller en in situ malignitet.
• Tidligere diagnose av en annen malignitet med tegn på gjenværende sykdom
• Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV), og/eller de som tar antiretroviral behandling for HIV/AIDS.
• Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
• Pasienter som trenger kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv behandling
• Pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte hjertearytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi
• Pasienter med tilstander som ville hindre absorpsjon av studiemedikamentet
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville kompromittere etterlevelse av studiekrav
• Signifikant nevropati ≥Grad 3 ved baseline
• Kontraindikasjon for samtidig antikoagulasjonsprofylakse
• Større operasjon innen 1 måned før påmelding
• Pasienter som tidligere ble eksponert og som utviklet alvorlige bivirkninger, overfølsomhet eller desquamating utslett for enten thalidomid eller lenalidomid