Mantenimiento con lenalidomida en el mieloma de células plasmáticas

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma de células plasmáticas tratados con terapia de inducción o terapia de reinducción, que en el momento de la inscripción en el estudio tienen evidencia documentada de respuesta estable de la enfermedad o mejor de acuerdo con el Panel de Consenso del Taller Internacional de Mieloma.
• Edad ≥18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de lenalidomida en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero pueden ser elegibles para futuros ensayos pediátricos.
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• El paciente debe tener niveles hematológicos, renales y hepáticos adecuados, y definidos por:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0K/μL (se permite el apoyo del factor de crecimiento)
• Plaquetas ≥ 75K/μL (se permiten transfusiones)
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (se permiten transfusiones)
• Depuración de creatinina (CrCl) mayor o igual a 40 ml/min. usando la fórmula CKD-EPI (ver Apéndice C). Si el CrCl basado en la fórmula CKD-EPI es <40 ml/min, el paciente tendrá una recolección de orina de 24 horas para medir el CrCl. El CrCl medido también debe ser ≥ 40 ml/min.
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.

• Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días según sea necesario por Revlimid REMS®) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida.

  *Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) ni a una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o 2) no ha sido posmenopáusica natural (amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

• Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®.
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice B: Riesgos de la exposición fetal a la lenalidomida, pautas para las pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables.
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos anticoagulantes profilácticos diarios, como: aspirina (81 o 325 mg) warfarina heparina de bajo peso molecular u otros medicamentos según esté clínicamente indicado.
• El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mieloma de células plasmáticas progresivo o refractario, según lo definido por los criterios del Panel de Consenso del Taller Internacional de Mieloma.
• Refractario a la lenalidomida en la línea de terapia más reciente, tal como se define en los criterios del Panel Internacional de Consenso de Mieloma [47], como la incapacidad para lograr una respuesta mínima o el desarrollo de una enfermedad progresiva mientras recibe lenalidomida o dentro de los 30 días de la terapia con lenalidomida
• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación con la intención de tratar el mieloma. Las terapias concurrentes permitidas incluyen:
• Bisfosfonatos
• Leucemia de células plasmáticas
• Hembras gestantes o lactantes. Debido a que existe un riesgo potencial de eventos adversos para los lactantes como consecuencia del tratamiento de la madre con lenalidomida, las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida.
• Hipertensión o diabetes no controlada
• Infección activa por hepatitis B o C
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio, con la excepción de la resección completa de un cáncer de piel no melanoma o una neoplasia maligna in situ.
• Diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con cualquier evidencia de enfermedad residual
• Pacientes seropositivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), y/o que estén en tratamiento antirretroviral para el VIH/SIDA.
• Trasplante de órgano previo que requiere terapia inmunosupresora
• Trasplante alogénico previo de células madre
• Pacientes que requieren terapia inmunosupresora sistémica continua
• Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias cardíacas graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda
• Pacientes con condiciones que impedirían la absorción del fármaco del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que comprometerían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Neuropatía significativa ≥Grado 3 al inicio
• Contraindicación para la profilaxis anticoagulante concomitante
• Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la inscripción
• Pacientes que estuvieron expuestos previamente y que desarrollaron eventos adversos graves, hipersensibilidad o erupción descamativa a la talidomida o lenalidomida