健康なボランティアにおける HTD4010 の研究

SAD のボランティア向け:

包含基準:

1. 体格指数 (BMI) ≥18.0 ～ ≤ 30.0 kg/m2
2. 非糖尿病、空腹時血漿グルコース < 5.6 mmol/L

3. 女性は非妊娠かつ非授乳中であり、外科的に無菌であること（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後12か月以上である必要があります。

   男性は外科的に不妊で禁欲している必要があり、あるいは妊娠の可能性のある性的関係を結んでいる場合、参加者とそのパートナーはスクリーニング時から試験の最後の投与後60日間、受け入れられる非常に効果的な避妊方法を使用していなければならない。薬。

4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

1. スクリーニング時の収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg。
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. -投与前30日以内の治験への参加、または治験製品の最終投与量の5半減期のいずれか長い方。
4. ハーブ製品やサプリメントを含む処方薬または市販薬（OTC）を、1日目または5日目の半減期のいずれか長い方の14日以内に現在使用している。 1日あたりパラセタモール2g以下の使用は、治験責任医師の裁量により、研究前および研究中に許可されます。
5. 投与前7日以内の非ステロイド抗炎症薬（NSAID）の使用。
6. スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けた歴がある
7. 製品の成分に対する重篤な副作用または過敏症の病歴。
8. スクリーニング後12週間以内の非経口投与されたタンパク質または抗体の使用。

等