Badanie HTD4010 u zdrowych ochotników
8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Pierwsze w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu na ludziach oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie HTD4010 u zdrowych uczestników
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HTD4010 po podaniu pojedynczych dawek rosnących (SAD) u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Miarą wyniku są oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia, WA6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla wolontariuszy w SAD:
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do ≤ 30,0 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo u osób bez cukrzycy < 5,6 mmol/l
Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ≥12 miesięcy.
Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, uczestnik i jego partner muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i przez okres 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badania Lek.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i suplementów, w ciągu 14 dni przed 1. lub 5. dniem okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Stosowanie ≤2 g paracetamolu dziennie jest dozwolone przed badaniem iw jego trakcie według uznania badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.
- Stosowanie białek lub przeciwciał podawanych pozajelitowo w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg w SAD
pojedyncza dawka 50 mg HTD4010 lub placebo do wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom
|
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg w SAD
pojedyncza dawka 100 mg HTD4010 lub placebo do wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom
|
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 mg w SAD
pojedyncza dawka 200 mg HTD4010 lub placebo do wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom
|
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 mg w SAD
pojedyncza dawka 300 mg HTD4010 lub placebo do wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom
|
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden dzień w SAD
|
Jeden dzień w SAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4010.PCT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .