Badanie HTD4010 u zdrowych ochotników

Dla wolontariuszy w SAD:

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do ≤ 30,0 kg/m2
2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo u osób bez cukrzycy < 5,6 mmol/l

3. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ≥12 miesięcy.

   Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, uczestnik i jego partner muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i przez okres 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badania Lek.

4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i suplementów, w ciągu 14 dni przed 1. lub 5. dniem okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Stosowanie ≤2 g paracetamolu dziennie jest dozwolone przed badaniem iw jego trakcie według uznania badacza.
5. Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
6. Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.
8. Stosowanie białek lub przeciwciał podawanych pozajelitowo w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.

itp.