Studie av HTD4010 i friska volontärer

För volontärer i SAD:

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) ≥18,0 till ≤ 30,0 kg/m2
2. Icke-diabetiker, fastande plasmaglukos < 5,6 mmol/L

3. Kvinnor måste vara icke-gravida och inte ammande, och antingen kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i ≥12 månader.

   Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer av fertil potential, deltagaren och hans partner måste använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod från screening och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studien Läkemedel.

4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid screening.
2. Gravida eller ammande kvinnor
3. Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering eller 5 halveringstider inom den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilken som är längre.
4. Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive växtbaserade produkter och kosttillskott, inom 14 dagar före dag 1 eller dag 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Användning av ≤2g paracetamol per dag är tillåten före och under studien enligt utredarens gottfinnande.
5. All användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 7 dagar före dosering.
6. Historik om någon större operation inom 6 månader före screening
7. Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon av produktens komponenter.
8. Användning av parenteralt administrerade proteiner eller antikroppar inom 12 veckor efter screening.

etc.