HTD4010:n tutkimus terveissä vapaaehtoisissa
lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Ensimmäinen ihmisille suunnatussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa HTD4010:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla
HTD4010:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten (SAD) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioinnit ovat tulosmittaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia, WA6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SAD:n vapaaehtoisille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 - ≤ 30,0 kg/m2
- Ei-diabeettinen, paastoplasman glukoosi < 5,6 mmol/l
Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisessa ≥12 kuukauden ajan.
Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat osallisena hedelmällisessä iässä olevissa seksuaalisissa suhteissa, osallistujan ja hänen kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Lääke.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annosta tai 5 puoliintumisaikaa tutkimustuotteen viimeisen annoksen sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja lisäravinteet, 14 päivän aikana ennen päivää 1 tai 5 ennen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. ≤2 g parasetamolia päivässä on sallittu ennen tutkimusta ja sen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Mikä tahansa suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
- Parenteraalisesti annettujen proteiinien tai vasta-aineiden käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg SAD:ssa
kerta-annos 50 mg HTD4010 tai lumelääke ruiskeena terveille vapaaehtoisille
|
injektoitava liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg SAD:ssa
kerta-annos 100 mg HTD4010 tai lumelääke ruiskeena terveille vapaaehtoisille
|
injektoitava liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200mg SAD:ssa
kerta-annos 200 mg HTD4010 tai lumelääke ruiskeena terveille vapaaehtoisille
|
injektoitava liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300mg SAD:ssa
kerta-annos 300 mg HTD4010 tai lumelääke ruiskeena terveille vapaaehtoisille
|
injektoitava liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Yksi päivä SAD:ssa
|
Yksi päivä SAD:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4010.PCT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .