Studie av HTD4010 i sunne frivillige

For frivillige i SAD:

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤ 30,0 kg/m2
2. Ikke-diabetiker, fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L

3. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i ≥12 måneder.

   Menn må være kirurgisk sterile, avholdende, eller dersom de er engasjert i seksuelle forhold av fertil alder, må deltakeren og hans partner bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening og i en periode på 60 dager etter siste dose av studien Legemiddel.

4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved screening.
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering eller 5 halveringstider innenfor den siste dosen av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
4. Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og kosttilskudd, innen 14 dager før dag 1 eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Bruk av ≤2g paracetamol per dag er tillatt før og under studien etter utrederens skjønn.
5. Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager før dosering.
6. Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen av produktkomponentene.
8. Bruk av parenteralt administrerte proteiner eller antistoffer innen 12 uker etter screening.

etc.