A HTD4010 vizsgálata egészséges önkéntesekben
2026. augusztus 8. frissítette: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Az első humán, randomizált, kettős vak vizsgálat a HTD4010 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges résztvevőknél
A HTD4010 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egyszeri növekvő dózisok (SAD) után egészséges önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai (PK) értékelések jelentik az eredményt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália, WA6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A SAD önkéntesei számára:
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
- Nem cukorbeteg, éhomi plazma glükóz < 5,6 mmol/l
A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás) vagy menopauza után legalább 12 hónapig.
A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korú szexuális kapcsolatban állnak, a résztvevőnek és partnerének a szűréstől számított és a vizsgálat utolsó adagját követő 60 napig elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Drog.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Szűréskor a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm.
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagján belüli 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a növényi termékeket és kiegészítőket, az 1. vagy 5. napot megelőző 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Napi ≤2 g paracetamol használata megengedett a vizsgálat előtt és alatt, a vizsgáló döntése alapján.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) bármilyen alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen jelentősebb műtét anamnézisében
- Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórelőzményben a termék bármely összetevőjével szemben.
- Parenterálisan beadott fehérjék vagy antitestek alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül.
stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg SAD-ban
egyszeri 50 mg HTD4010 vagy placebo injekció egészséges önkénteseknél
|
injekciós oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg SAD-ban
egyszeri 100 mg HTD4010 vagy placebo injekció egészséges önkénteseknél
|
injekciós oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg SAD-ban
egyszeri 200 mg HTD4010 vagy placebo injekció egészséges önkénteseknél
|
injekciós oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 mg SAD-ban
egyszeri 300 mg HTD4010 vagy placebo injekció egészséges önkénteseknél
|
injekciós oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
Időkeret: Egy nap SAD-ban
|
Egy nap SAD-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4010.PCT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .