Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HTD4010 i sunde frivillige

23. juli 2020 opdateret af: HighTide Biopharma Pty Ltd

En første i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af HTD4010 hos raske deltagere

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af HTD4010 efter enkelt stigende doser (SAD) hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) vurderinger er resultatmålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, WA6009
        • Linear Clinical Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For frivillige i SAD:

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤ 30,0 kg/m2
  2. Ikke-diabetisk, fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L

  3. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i ≥12 måneder.

    Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle relationer af den fødedygtige alder, skal deltageren og hans partner bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra screening og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen Medicin.

  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved screening.
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  4. Aktuel brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og kosttilskud, inden for 14 dage før dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Anvendelse af ≤2g paracetamol pr. dag er tilladt før og under undersøgelsen efter investigators skøn.
  5. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage før dosering.
  6. Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  7. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter.
  8. Anvendelse af parenteralt administrerede proteiner eller antistoffer inden for 12 uger efter screening.

etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50mg i SAD
enkelt dosis på 50 mg HTD4010 eller placebo injicerbar hos raske frivillige
Medicin: HDD4010
injicerbar opløsning
Andre navne:
  • analog af INGAP peptid
Eksperimentel: 100mg i SAD
enkelt dosis på 100 mg HTD4010 eller placebo injicerbar hos raske frivillige
Medicin: HDD4010
injicerbar opløsning
Andre navne:
  • analog af INGAP peptid
Eksperimentel: 200mg i SAD
enkeltdosis på 200 mg HTD4010 eller placebo injicerbar hos raske frivillige
Medicin: HDD4010
injicerbar opløsning
Andre navne:
  • analog af INGAP peptid
Eksperimentel: 300mg i SAD
enkelt dosis på 300 mg HTD4010 eller placebo injicerbar hos raske frivillige
Medicin: HDD4010
injicerbar opløsning
Andre navne:
  • analog af INGAP peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af uønskede hændelser
Tidsramme: En dag i SAD
En dag i SAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4010.PCT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner