Studie van HTD4010 bij gezonde vrijwilligers

Voor vrijwilligers in SAD:

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) ≥18,0 tot ≤ 30,0 kg/m2
2. Niet-diabetici, nuchtere plasmaglucose < 5,6 mmol/L

3. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal gedurende ≥12 maanden.

   Mannetjes moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich onthouden of seksuele betrekkingen hebben die kinderen kunnen krijgen, de deelnemer en zijn partner moeten vanaf de screening en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoek een aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken Geneesmiddel.

4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij screening.
2. Zwangere of zogende vrouwen
3. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden binnen de laatste dosis van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is.
4. Huidig ​​gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), inclusief kruidenproducten en supplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Gebruik van ≤2g paracetamol per dag is voorafgaand aan en tijdens het onderzoek toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Elk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
6. Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
7. Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een van de productcomponenten.
8. Gebruik van parenteraal toegediende eiwitten of antilichamen binnen 12 weken na screening.

enz.