Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HTD4010 u zdravých dobrovolníků

23. července 2020 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

První v humánní, randomizované, dvojitě zaslepené studii k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků HTD4010 u zdravých účastníků

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost HTD4010 po jednotlivých vzestupných dávkách (SAD) u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měřítkem výsledku jsou hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, WA6009
        • Linear Clinical Research Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro dobrovolníky v SAD:

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤ 30,0 kg/m2
  2. Nediabetik, plazmatická glukóza nalačno < 5,6 mmol/l

  3. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu ≥ 12 měsíců.

    Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinenti nebo pokud jsou zapojeni do sexuálních vztahů s potenciálem otěhotnět, účastník a jeho partnerka musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu ze screeningu a po dobu 60 dnů po poslední dávce studie. Lék.

  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg při screeningu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním nebo 5 poločasů během poslední dávky hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
  4. Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů a doplňků, během 14 dnů před 1. dnem nebo 5. poločasy, podle toho, co je delší. Použití < 2 g paracetamolu denně je povoleno před a během studie podle uvážení zkoušejícího.
  5. Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 7 dnů před podáním dávky.
  6. Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
  7. Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
  8. Použití parenterálně podávaných proteinů nebo protilátek do 12 týdnů od screeningu.

atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg v SAD
jednorázová dávka 50 mg HTD4010 nebo placeba injekčně u zdravých dobrovolníků
Lék: HTD4010
injekční roztok
Ostatní jména:
  • analog INGAP peptidu
Experimentální: 100 mg v SAD
jednorázová dávka 100 mg HTD4010 nebo placeba injekčně u zdravých dobrovolníků
Lék: HTD4010
injekční roztok
Ostatní jména:
  • analog INGAP peptidu
Experimentální: 200 mg v SAD
jednorázová dávka 200 mg HTD4010 nebo placeba injekčně u zdravých dobrovolníků
Lék: HTD4010
injekční roztok
Ostatní jména:
  • analog INGAP peptidu
Experimentální: 300 mg v SAD
jednorázová dávka 300 mg HTD4010 nebo placeba injekčně u zdravých dobrovolníků
Lék: HTD4010
injekční roztok
Ostatní jména:
  • analog INGAP peptidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod
Časové okno: Jednoho dne v SAD
Jednoho dne v SAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4010.PCT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit