Исследование HTD4010 на здоровых добровольцах

Для волонтеров в SAD:

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤ 30,0 кг/м2
2. Без диабета, уровень глюкозы в плазме натощак < 5,6 ммоль/л

3. Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе в течение ≥12 месяцев.

   Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или, если они участвуют в сексуальных отношениях с детородным потенциалом, участник и его партнер должны использовать приемлемый, высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга и в течение 60 дней после последней дозы исследования. Лекарство.

4. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. при скрининге.
2. Беременные или кормящие женщины
3. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения дозы или 5 периодов полувыведения в пределах последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
4. Текущее использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), включая растительные продукты и добавки, в течение 14 дней до 1-го или 5-го дня полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Использование ≤2 г парацетамола в день разрешено до и во время исследования по усмотрению исследователя.
5. Любое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней до дозирования.
6. История любой серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга
7. Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта в анамнезе.
8. Использование парентерально вводимых белков или антител в течение 12 недель после скрининга.

и т. д.