건강한 지원자의 HTD4010 연구
2020년 7월 23일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd
건강한 참여자에서 HTD4010의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 이중맹검 연구
건강한 지원자를 대상으로 단일 상승 용량(SAD) 후 HTD4010의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가가 결과 측정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Perth, 호주, WA6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
SAD 자원봉사자:
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 ~ ≤ 30.0kg/m2
- 비당뇨병, 공복 혈장 포도당 < 5.6mmol/L
여성은 임신 및 수유 중이 아니며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐쇄, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 12개월 이상 폐경 후 상태여야 합니다.
남성은 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 상태여야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 성적 관계에 참여하는 경우 참가자와 그의 파트너는 스크리닝을 통해 그리고 연구의 마지막 투여 후 60일 동안 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 의약품.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90 mmHg.
- 임산부 또는 수유부
- 투약 전 30일 이내 또는 연구 제품의 마지막 투여 기간 중 더 긴 5일 이내의 연구 연구 참여.
- 1일 또는 5일 반감기 중 더 긴 기간 이전 14일 이내에 약초 제품 및 보조제를 포함하여 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품을 현재 사용 중입니다. 하루에 2g 이하의 파라세타몰의 사용은 연구자의 재량에 따라 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
- 투여 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- 제품 구성 요소에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 이력.
- 스크리닝 12주 이내에 비경구적으로 투여된 단백질 또는 항체의 사용.
등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슬픔에 50mg
건강한 지원자에게 주사 가능한 50mg HTD4010 또는 위약의 단일 용량
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주사 가능한 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 100mg
건강한 지원자에게 주사 가능한 100mg HTD4010 또는 위약의 단일 용량
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주사 가능한 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 200mg
건강한 지원자에게 주사 가능한 200mg HTD4010 또는 위약의 단일 용량
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주사 가능한 솔루션
다른 이름들:
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|
실험적: 슬픈 300mg
건강한 지원자에게 주사 가능한 300mg HTD4010 또는 위약의 단일 용량
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주사 가능한 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 슬픈 하루
|
슬픈 하루
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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