Studio di HTD4010 in volontari sani
23 luglio 2020 aggiornato da: HighTide Biopharma Pty Ltd
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'HTD4010 nei partecipanti sani
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di HTD4010 dopo singole dosi ascendenti (SAD) in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le valutazioni di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) sono la misura del risultato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth, Australia, WA6009
- Linear Clinical Research Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per i volontari in SAD:
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
- Glicemia plasmatica a digiuno non diabetica < 5,6 mmol/L
Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o post-menopausa da ≥12 mesi.
I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o se impegnati in rapporti sessuali potenzialmente fertili, il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, altamente efficace dallo screening e per un periodo di 60 giorni dopo l'ultima dose di Studio Farmaco.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg allo screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite entro l'ultima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga.
- Uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), inclusi prodotti a base di erbe e integratori, entro 14 giorni prima dell'emivita del giorno 1 o 5, a seconda di quale sia il più lungo. L'uso di ≤2 g di paracetamolo al giorno è consentito prima e durante lo studio a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Uso di proteine o anticorpi somministrati per via parenterale entro 12 settimane dallo screening.
eccetera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50mg in TRISTE
dose singola di 50 mg di HTD4010 o placebo iniettabile in volontari sani
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soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: 100 mg in SAD
dose singola di 100 mg di HTD4010 o placebo iniettabile in volontari sani
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soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: 200 mg in SAD
dose singola di 200 mg di HTD4010 o placebo iniettabile in volontari sani
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soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: 300 mg in SAD
dose singola di 300 mg di HTD4010 o placebo iniettabile in volontari sani
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soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Un giorno in SAD
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Un giorno in SAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janakan Krishnarajah, Doctor, Linear Clinical Research Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4010.PCT001
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