Studie zu HTD4010 bei gesunden Freiwilligen

Für Freiwillige in SAD:

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 bis ≤ 30,0 kg/m2
2. Nicht-Diabetiker, Nüchtern-Plasmaglukose < 5,6 mmol/L

3. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein.

   Männer müssen chirurgisch unfruchtbar und abstinent sein. Bei sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter müssen der Teilnehmer und sein Partner ab dem Screening und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Studiendosis eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden Arzneimittel.

4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg beim Screening.
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten innerhalb der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
4. Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC), einschließlich pflanzlicher Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor der Halbwertszeit von Tag 1 oder 5, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Verwendung von ≤2 g Paracetamol pro Tag ist vor und während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
5. Jegliche Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
6. Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
7. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile.
8. Verwendung parenteral verabreichter Proteine ​​oder Antikörper innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

usw.