Étude de HTD4010 chez des volontaires sains

Pour les bénévoles en SAD :

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 à ≤ 30,0 kg/m2
2. Non diabétique, glycémie à jeun < 5,6 mmol/L

3. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis ≥ 12 mois.

   Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles susceptibles de procréer, le participant et son partenaire doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace depuis le dépistage et pendant une période de 60 jours après la dernière dose de l'étude Médicament.

4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg au moment du dépistage.
2. Femmes enceintes ou allaitantes
3. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies dans la dernière dose de produit expérimental, selon la plus longue.
4. Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes et les suppléments, dans les 14 jours précédant les demi-vies du jour 1 ou 5, selon la plus longue. L'utilisation de ≤ 2 g de paracétamol par jour est autorisée avant et pendant l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
5. Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 7 jours précédant l'administration.
6. Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
7. Antécédents de toute réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
8. Utilisation de protéines ou d'anticorps administrés par voie parentérale dans les 12 semaines suivant le dépistage.

etc.