耐性高血圧およびアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症（ANDORRA）が確認されている患者における腎動脈ステント留置術 (ANDORRA)
2018年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
耐性高血圧およびアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄が確認されている患者に対する、腎動脈ステント留置の有無にかかわらず、最適かつ段階的なケアによる標準的な降圧治療。アンドラ裁判
ANDORRA試験は、腎動脈ステント留置術と標準化され最適化された医療[SOMT]とSOMT単独の2つの治療戦略を、腎動脈ステント留置術が確認された患者を対象に12カ月の期間で比較する、多施設共同前向き前向きオープンランダム化対照盲検エンドポイント試験（PROBE）である。抵抗性高血圧症（RH）および血管造影で証明されたグレードIIIの片側または両側のアテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症（ARAS）≧60％。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
診察室血圧測定でRHと診断され、非侵襲的検査（CT血管造影またはMR血管造影）で片側または両側のARASが60％以上と診断されたすべての対象患者は、標準化された最適化された3剤併用の降圧治療を4週間受けます。 4週間後、ABPMによってRHが確認され（日中のABPM ≥ 135または85 mmHg）、ベースラインからの血漿クレアチニンの臨床的に有意な増加がない（< 30%）患者は、腎血管造影検査を受けて、直径でARASの程度が≥60%であることを確認します。 。
腎血管造影の直後、すべての患者は血流予備量 (FFR) の測定を受けます。 FFR測定が行われ、すべての基準が満たされると、患者は血管造影室で、FFRの結果に関係なく、腎動脈ステント留置術+SOMT（ステント留置群）とSOMT（対照群）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 両グループは追跡調査中も SOMT を継続します。
SOMT は、包含来院からランダム化後の 6 か月後の来院まで処方されます。 無作為化後、降圧治療は、無作為化の2か月後から始まる毎月の訪問時の家庭血圧（HBP）の結果に従って適応されます。 6 か月間の来院後の降圧治療の適応は、患者の主治医の判断に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06002
- Hôpital Pasteur
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
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Ille-et-Vilaine
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Dinard、Ille-et-Vilaine、フランス、35800
- Hopital Arthur Gardiner
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Tronche、Isere、フランス、38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
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Vandoeuvre les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- Hôpital de Brabois
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 40歳から80歳まで
- 男性または女性
- 利尿薬を含む、異なるクラスの3つ以上の降圧治療の全耐用量を含む安定した投薬計画にもかかわらず、スクリーニング時の仰臥位診察室血圧≧140および/または90 mmHg。
- 前年に実施された腎CT-血管造影（またはCT実施の禁忌がある場合はMR-血管造影）によって診断された主腎動脈の片側または両側ARAS ≥60%
- 極間長さが 70 mm 以上の機能的な腎臓が 1 つまたは 2 つある
- eGFR ≥ 20 ml/分/1.73 m² (MDRD式)
- 署名されたインフォームドコンセント
- 社会保険の適用範囲
腎血管造影検査の対象基準：
-訪問V1でSOMTによる1ヶ月の治療後の日中のABPM≧135または85mmHgによってRHが確認された。
ランダム化の対象基準:
- 定量的血管分析（QVA）による腎血管造影で主腎動脈の片側または両側のARASが60％以上確認されている
- 4 週間の SOMT 後の血漿クレアチニンの増加 < 30%
除外基準:
- 腎動脈の線維筋性異形成またはその他の非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄
- 臨床的、ホルモン学的および/または画像検査に基づいて除外される他の二次性高血圧症
- 以前の腎血管形成術またはステント留置術後の再狭窄
- 同側腎実質の 1/2 未満に血液を供給する副腎動脈の狭窄のみ
- ARASステント留置術の適応追加（悪性高血圧、レニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害剤投与後またはRAS阻害剤と利尿剤投与後の血漿クレアチニンの30％以上上昇、フラッシュ肺水腫）
- 腎臓の極間長 < 70 mm
- ステント留置のアクセスを妨げる血管疾患
- 診断用血管造影後の突然の血管閉鎖または解離
- ステントの使用に関する通知による腎動脈ステント留置術の禁忌
- eGFR < 20 ml/分/1.73 ㎡ (MDRD)
- -来院前の3ヶ月間に一過性虚血性事故（TIA）または脳血管事故（CVA）の病歴1
- -来院前3か月以内の急性心不全または心不全（NYHAクラスIII〜IV）の病歴1
- -来院前3ヶ月間の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術の病歴1
- 手術またはEVAR（血管内動脈瘤修復術）の適応がある腹部大動脈瘤
- コレステロール塞栓症の既知の病歴
- 上腕周囲≧42cm
- 重度の造影剤アレルギーがあるため、前治療を受けられない
- アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー
- 心房細動
- 余命3年以下を引き起こす併存疾患
- 研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が予想するコンプライアンスが低い
- フランスの社会保障に加入していない参加者
- 妊娠中または授乳中
- 障害者後見制度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎動脈ステント留置術
腎動脈血管形成術とステント留置術、および標準化され最適化された投薬計画。 患者は腎動脈ステント留置術に加えて、フォローアップ来院時の家庭血圧モニタリング結果に基づいて無作為化の2か月後から毎月適用される降圧治療を含む標準化された最適な医療治療で治療される。 |
腎動脈ステント留置術
他の名前：
徐放性インダパミド 1.5 mg/日 (eGFR が < 30 mL/分/1.73m² の場合はフロセミド 40 mg/日)
+ イルベサルタン 300 mg/日 + アムロジピン 10 mg/日 + アスピリン 75 mg/日 (アレルギーまたはアスピリンに対する胃腸不耐症の場合は、クロピドグレル 75 mg/日) + アトルバスタチン 20 mg/日。
無作為化後、家庭血圧が 2 か月以上の場合は、両群ともビソプロロール 10 mg/日、プラゾシン 5 mg/日、リルメニジン 1 mg/日、スピロノラクトン 12.5 ～ 25 mg/日を 2 ～ 5 か月まで順次追加します。 135/85 mm Hg に相当します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化され最適化された投薬計画
患者は、フォローアップ訪問時の家庭血圧モニタリング結果に基づいて、無作為化の2か月後から毎月適用される降圧治療を含む標準化された最適な治療を受けます。
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徐放性インダパミド 1.5 mg/日 (eGFR が < 30 mL/分/1.73m² の場合はフロセミド 40 mg/日)
+ イルベサルタン 300 mg/日 + アムロジピン 10 mg/日 + アスピリン 75 mg/日 (アレルギーまたはアスピリンに対する胃腸不耐症の場合は、クロピドグレル 75 mg/日) + アトルバスタチン 20 mg/日。
無作為化後、家庭血圧が 2 か月以上の場合は、両群ともビソプロロール 10 mg/日、プラゾシン 5 mg/日、リルメニジン 1 mg/日、スピロノラクトン 12.5 ～ 25 mg/日を 2 ～ 5 か月まで順次追加します。 135/85 mm Hg に相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリング (ABPM) によって評価された日内収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎動脈ステント留置術の有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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ABPMによる24時間平均および夜間最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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ABPMによる24時間平均の日中および夜間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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家庭血圧測定による最高血圧・最低血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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オフィスの収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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降圧薬スコア
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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LC-MS/MS による尿中の薬物の検出
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二重超音波および/または腎 CTA によって評価されたステント留置群の患者の腎動脈再狭窄
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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有害な心血管（CV）イベント
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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血漿クレアチニンと eGFR の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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臨床的腎事象：腎死、進行性腎不全（透析の必要性）、永久腎代替療法の必要性、SOMT群における標的血管ステント留置術の必要性（クロスオーバー数）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel AZIZI、Hegp - Aphp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。