Nyrearteriestenting hos patienter med dokumenteret resistent hypertension og aterosklerotisk nyrearteriestenose (ANDORRA) (ANDORRA)
24. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimal og stepped pleje Standardiseret antihypertensiv behandling med eller uden nyrearteriestenting hos patienter med dokumenteret resistent hypertension og aterosklerotisk nyrearteriestenose. ANDORRA FORSØG
ANDORRA-studiet er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret blindet endepunktsstudie (PROBE), der sammenligner to behandlingsstrategier (nyrearteriestenting + standardiseret og optimeret medicinsk behandling [SOMT] versus SOMT alene) af 12 måneders varighed hos patienter med bekræftet resistent hypertension (RH) og angiografisk dokumenteret grad III unilateral eller bilateral aterosklerotisk nyrearteriestenose (ARAS) ≥ 60 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle berettigede patienter diagnosticeret med RH på kontor BP-målinger og unilateral eller bilateral ARAS ≥60% på en ikke-invasiv test (CT-angiogram eller MR-angiogram) vil modtage en standardiseret optimeret tredobbelt antihypertensiv behandling i 4 uger. Efter 4 uger vil patienter med bekræftet RH ved ABPM (ABPM i dagtimerne ≥ 135 eller 85 mmHg) og ingen klinisk signifikant stigning i plasmakreatinin fra baseline (< 30 %) gennemgå et renal angiogram for at bekræfte graden af ARAS ≥60 % i diameter .
Umiddelbart efter nyreangiografien vil alle patienter gennemgå flowfraktionel reserve (FFR) målinger. Når FFR-målinger er blevet udført, og alle kriterier er opfyldt, vil patienter blive randomiseret i angiografirummet til enten nyrearteriestenting + SOMT (stentinggruppe) versus SOMT (kontrolgruppe) uanset resultaterne af FFR i et 1:1-forhold. Begge grupper vil fortsætte SOMT under opfølgningen.
SOMT vil blive ordineret fra inklusionsbesøget indtil 6 måneders besøg efter randomisering. Efter randomisering vil den antihypertensive behandling blive tilpasset efter resultaterne af hjemme-BP (HBP) ved månedlige besøg startende 2 måneder efter randomisering. Efter det 6-måneders besøg vil den antihypertensive behandlingstilpasning blive overladt til den patientansvarlige læges skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06002
- Hopital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40 til 80 år
- Mænd eller kvinder
- Rygliggende kontor BP ≥ 140 og/eller 90 mmHg ved screening på trods af et stabilt medicinregime inklusive fuld tolererede doser af 3 eller flere antihypertensive behandlinger af forskellige klasser, inklusive et diuretikum.
- Unilateral eller bilateral ARAS af en hovednyrearterie ≥60 % diagnosticeret ved renal CT-angiogram (eller MR-angiogram, hvis der er kontraindikation for at udføre CT) udført i året før
- En eller to funktionelle nyrer ≥ 70 mm i pol-til-pol-længde
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel)
- Underskrevet informeret samtykke
- Socialforsikringsdækning
Inklusionskriterier for nyreangiogramproceduren:
- RH bekræftet af ABPM i dagtimerne ≥ 135 eller 85 mmHg efter 1 måneds behandling med SOMT ved Visit V1.
Inklusionskriterier for randomiseringen:
- Unilateral eller bilateral ARAS af en hovednyrearterie ≥ 60 % bekræftet på renal angiogram ved kvantitativ vaskulær analyse (QVA)
- Stigning i plasmakreatinin < 30 % efter 4 ugers SOMT
Ekskluderingskriterier:
- Fibromuskulær dysplasi i nyrearterie eller anden ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose
- Anden sekundær form for hypertension udelukket på grundlag af en klinisk, hormonologisk og/eller billeddiagnostisk undersøgelse
- Restenose efter en tidligere renal angioplastik eller stenting
- Kun en stenose af en accessorisk nyrearterie, der forsyner <1/2 af det ipsilaterale nyreparenkym
- Yderligere indikation af ARAS-stenting (malign hypertension, ≥ 30 % stigning i plasmakreatinin efter renin-angiotensin-system (RAS)-blokker eller efter RAS-blokker og diuretikaadministration, flash-lungeødem)
- Nyre pæl til pæl længde < 70 mm
- Vaskulær sygdom, der udelukker adgang til stenting
- Pludselig karlukning eller dissektion efter diagnostisk angiografi
- Kontraindikation til nyrearteriestenting i henhold til meddelelsen om brug af stenterne
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
- Anamnese med forbigående iskæmisk ulykke (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i de 3 måneder før besøg 1
- Anamnese med akut hjertesvigt eller hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) inden for 3 måneder før besøg 1
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller perkutan koronar angioplastik i de 3 måneder før besøg 1
- Abdominal aortaaneurisme med indikation for operation eller EVAR (Endovaskulær aneurismereparation)
- Kendt historie med kolesterolemboli
- Brachial omkreds på ≥ 42 cm
- Alvorlig kontrastmiddelallergi, ikke modtagelig for forbehandling
- Allergi over for aspirin eller clopidogrel
- Atrieflimren
- Comorbid tilstand, der forårsager forventet levetid ≤ 3 år
- Det er usandsynligt, at det vil samarbejde i undersøgelsen og/eller dårlig overensstemmelse, som investigator forventer
- Deltager ikke tilsluttet den franske socialsikring
- Graviditet eller amning
- Værgemål for inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renal arterie stenting
Nyrearterieangioplastik plus stenting og standardiseret og optimeret medicinbehandling. Patienterne behandles med nyrearteriestenting plus en standardiseret optimal medicinsk behandling, herunder den antihypertensive behandling, som tilpasses hver måned med start to måneder efter randomisering på basis af resultater fra hjemme-BP-monitorering ved opfølgningsbesøg. |
nyrearteriestenting
Andre navne:
Indapamid med langsom frigivelse 1,5 mg/d (eller furosemid 40 mg/d, hvis eGFR er < 30 ml/min/1,73 m²)
+ irbesartan 300 mg/d + amlodipin 10 mg/d + aspirin 75 mg/d (eller clopidogrel 75 mg/d ved allergi eller gastrointestinal intolerance over for aspirin) + atorvastatin 20 mg/d.
Efter randomisering vil bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/d og rilmenidin 1 mg/d og spironolacton 12,5 til 25 mg/d blive tilføjet sekventielt fra måneder to til fem i begge grupper, hvis hjemmeblodtrykket forbliver mere end eller lig med 135/85 mm Hg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standardiseret og optimeret medicinbehandling
Patienterne behandles med en standardiseret optimal medicinsk behandling inklusiv den antihypertensive behandling, som tilpasses hver måned startende to måneder efter randomisering på basis af resultater fra hjemmets BP monitorering ved opfølgningsbesøg.
|
Indapamid med langsom frigivelse 1,5 mg/d (eller furosemid 40 mg/d, hvis eGFR er < 30 ml/min/1,73 m²)
+ irbesartan 300 mg/d + amlodipin 10 mg/d + aspirin 75 mg/d (eller clopidogrel 75 mg/d ved allergi eller gastrointestinal intolerance over for aspirin) + atorvastatin 20 mg/d.
Efter randomisering vil bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/d og rilmenidin 1 mg/d og spironolacton 12,5 til 25 mg/d blive tilføjet sekventielt fra måneder to til fem i begge grupper, hvis hjemmeblodtrykket forbliver mere end eller lig med 135/85 mm Hg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i det daglige systoliske blodtryk vurderet ved ambulatorisk BP-monitorering (ABPM)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger ved stenting af nyrearterie
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitligt 24-timers og natligt systolisk blodtryk med ABPM
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitligt 24-timers, dag- og natdiastolisk blodtryk med ABPM
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk ved hjemmeblodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kontor systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Score for antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Påvisning af stofferne i urin ved LC-MS/MS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Renal arterie restenose hos patienter i stentinggruppen vurderet ved duplex ultralyd og/eller renal CTA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i plasma kreatinin og eGFR
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kliniske nyrehændelser: nyredød, progressiv nyreinsufficiens (dvs. behov for dialyse), behov for permanent nyreudskiftningsterapi, behov for målkarstenting i SOMT-gruppen (antal overkrydsninger)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2015
Først opslået (Skøn)
3. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140914 (Anden identifikator: DRCD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .