Nierenarterienstenting bei Patienten mit dokumentierter resistenter Hypertonie und atherosklerotischer Nierenarterienstenose (ANDORRA) (ANDORRA)
24. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimale und abgestufte Pflege Standardisierte blutdrucksenkende Behandlung mit oder ohne Nierenarterienstentierung bei Patienten mit dokumentierter resistenter Hypertonie und atherosklerotischer Nierenarterienstenose. ANDORRA-PROZESS
Bei der ANDORRA-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte verblindete Endpunktstudie (PROBE), in der zwei Behandlungsstrategien (Nierenarterienstenting + standardisierte und optimierte medizinische Behandlung [SOMT] versus SOMT allein) über eine Dauer von 12 Monaten bei Patienten mit bestätigter Erkrankung verglichen werden resistente Hypertonie (RH) und angiographisch nachgewiesene einseitige oder beidseitige atherosklerotische Nierenarterienstenose (ARAS) Grad III ≥ 60 %.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle berechtigten Patienten, bei denen bei niedergelassenen Blutdruckmessungen eine relative Luftfeuchtigkeit und bei einem nicht-invasiven Test (CT-Angiogramm oder MR-Angiogramm) ein einseitiger oder beidseitiger ARAS ≥60 % diagnostiziert wurde, erhalten 4 Wochen lang eine standardisierte, optimierte dreifache blutdrucksenkende Behandlung. Nach 4 Wochen werden Patienten mit bestätigter relativer Luftfeuchtigkeit durch ABPM (Tages-ABPM ≥ 135 oder 85 mmHg) und keinem klinisch signifikanten Anstieg des Plasmakreatinins gegenüber dem Ausgangswert (< 30 %) einem Nierenangiogramm unterzogen, um den Grad des ARAS ≥ 60 % im Durchmesser zu bestätigen .
Unmittelbar nach der Nierenangiographie werden bei allen Patienten FFR-Messungen (Flow Fractional Reserve) durchgeführt. Sobald die FFR-Messungen durchgeführt wurden und alle Kriterien erfüllt sind, werden die Patienten im Angiographieraum randomisiert entweder einer Nierenarterienstentierung + SOMT (Stent-Gruppe) oder einer SOMT (Kontrollgruppe) zugeteilt, unabhängig von den Ergebnissen der FFR im Verhältnis 1:1. Beide Gruppen werden das SOMT während der Nachuntersuchung fortsetzen.
Das SOMT wird vom Aufnahmebesuch bis zum 6-monatigen Besuch nach der Randomisierung verschrieben. Nach der Randomisierung wird die blutdrucksenkende Behandlung entsprechend den Ergebnissen des häuslichen Blutdrucks (HBP) bei monatlichen Besuchen angepasst, beginnend 2 Monate nach der Randomisierung. Nach dem 6-monatigen Besuch liegt die Anpassung der blutdrucksenkenden Behandlung im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06002
- Hôpital Pasteur
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
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Ille-et-Vilaine
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Dinard, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
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Isere
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Grenoble, Isere, Frankreich, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
- Hôpital de Brabois
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40 bis 80 Jahre
- Mann oder Frau
- In der Praxis in Rückenlage lag der Blutdruck ≥ 140 und/oder 90 mmHg beim Screening trotz eines stabilen Medikationsschemas, einschließlich voll verträglicher Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Behandlungen verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums.
- Einseitiges oder beidseitiges ARAS einer Hauptnierenarterie ≥60 %, diagnostiziert durch ein Nieren-CT-Angiogramm (oder MR-Angiogramm, wenn eine Kontraindikation für die Durchführung einer CT besteht), das im Jahr zuvor durchgeführt wurde
- Eine oder zwei funktionsfähige Niere(n) mit einer Länge von Pol zu Pol ≥ 70 mm
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (MDRD-Formel)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Sozialversicherungsschutz
Einschlusskriterien für das Nierenangiogramm-Verfahren:
- RH bestätigt durch Tages-ABPM ≥ 135 oder 85 mmHg nach einmonatiger Behandlung mit SOMT bei Besuch V1.
Einschlusskriterien für die Randomisierung:
- Einseitiges oder beidseitiges ARAS einer Hauptnierenarterie ≥ 60 %, bestätigt im Nierenangiogramm durch quantitative Gefäßanalyse (QVA)
- Anstieg des Plasmakreatinins < 30 % nach 4-wöchiger SOMT
Ausschlusskriterien:
- Fibromuskuläre Dysplasie der Nierenarterie oder andere nicht atherosklerotische Nierenarterienstenose
- Andere sekundäre Formen der Hypertonie werden aufgrund einer klinischen, hormonellen und/oder bildgebenden Untersuchung ausgeschlossen
- Restenose nach einer früheren Nierenangioplastie oder einem Stenting
- Nur eine Stenose einer akzessorischen Nierenarterie, die <1/2 des ipsilateralen Nierenparenchyms versorgt
- Zusätzlicher Hinweis auf ARAS-Stenting (maligne Hypertonie, ≥ 30 % Anstieg des Plasmakreatinins nach Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blocker oder nach RAS-Blocker- und Diuretika-Gabe, plötzlich auftretendes Lungenödem)
- Nierenlänge von Pol zu Pol < 70 mm
- Gefäßerkrankung, die den Zugang zur Stentimplantation verhindert
- Abrupter Gefäßverschluss oder Dissektion nach diagnostischer Angiographie
- Kontraindikation für die Nierenarterienstentierung gemäß der Gebrauchsanweisung der Stents
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
- Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Unfalls (TIA) oder eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) in den 3 Monaten vor Besuch 1
- Anamnese einer akuten Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronarbypass oder perkutaner Koronarangioplastie in den 3 Monaten vor dem Besuch 1
- Bauchaortenaneurysma mit Indikation für eine Operation oder EVAR (Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur)
- Bekannte Vorgeschichte einer Cholesterinembolie
- Armumfang ≥ 42 cm
- Schwere Kontrastmittelallergie, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich ist
- Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
- Vorhofflimmern
- Komorbider Zustand, der eine Lebenserwartung von ≤ 3 Jahren verursacht
- Eine Mitarbeit an der Studie ist unwahrscheinlich und/oder die vom Prüfer erwartete schlechte Compliance
- Teilnehmer, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vormundschaft bei Erwerbsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stenting der Nierenarterie
Nierenarterien-Angioplastie plus Stenting und standardisiertes und optimiertes Medikationsschema. Die Patienten werden mit einem Nierenarterienstenting und einer standardisierten optimalen medizinischen Behandlung behandelt, einschließlich der blutdrucksenkenden Behandlung, die jeden Monat ab zwei Monaten nach der Randomisierung auf der Grundlage der Ergebnisse der Blutdrucküberwachung zu Hause bei Nachuntersuchungen angepasst wird. |
Nierenarterienstenting
Andere Namen:
Indapamid mit langsamer Freisetzung 1,5 mg/Tag (oder Furosemid 40 mg/Tag, wenn die eGFR < 30 ml/min/1,73 m² beträgt)
+ Irbesartan 300 mg/Tag + Amlodipin 10 mg/Tag + Aspirin 75 mg/Tag (oder Clopidogrel 75 mg/Tag bei Allergie oder gastrointestinaler Unverträglichkeit gegenüber Aspirin) + Atorvastatin 20 mg/Tag.
Nach der Randomisierung werden Bisoprolol 10 mg/Tag, Prazosin 5 mg/Tag und Rilmenidin 1 mg/Tag sowie Spironolacton 12,5 bis 25 mg/Tag in beiden Gruppen nacheinander vom zweiten bis zum fünften Monat hinzugefügt, wenn der Blutdruck zu Hause über oder bleibt gleich 135/85 mm Hg. Kunst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: standardisiertes und optimiertes Medikationsschema
Die Patienten werden mit einer standardisierten optimalen medizinischen Behandlung behandelt, einschließlich der blutdrucksenkenden Behandlung, die ab zwei Monaten nach der Randomisierung jeden Monat auf der Grundlage der Ergebnisse der Blutdrucküberwachung zu Hause bei Nachuntersuchungen angepasst wird.
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Indapamid mit langsamer Freisetzung 1,5 mg/Tag (oder Furosemid 40 mg/Tag, wenn die eGFR < 30 ml/min/1,73 m² beträgt)
+ Irbesartan 300 mg/Tag + Amlodipin 10 mg/Tag + Aspirin 75 mg/Tag (oder Clopidogrel 75 mg/Tag bei Allergie oder gastrointestinaler Unverträglichkeit gegenüber Aspirin) + Atorvastatin 20 mg/Tag.
Nach der Randomisierung werden Bisoprolol 10 mg/Tag, Prazosin 5 mg/Tag und Rilmenidin 1 mg/Tag sowie Spironolacton 12,5 bis 25 mg/Tag in beiden Gruppen nacheinander vom zweiten bis zum fünften Monat hinzugefügt, wenn der Blutdruck zu Hause über oder bleibt gleich 135/85 mm Hg. Kunst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des täglichen systolischen Blutdrucks, ermittelt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse beim Nierenarterienstenting
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks über 24 Stunden und in der Nacht durch ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-, Tages- und Nachtblutdrucks durch ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks durch häusliche Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks im Amt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Score für blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Nachweis der Drogen im Urin mittels LC-MS/MS
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Nierenarterienrestenose bei Patienten der Stenting-Gruppe, beurteilt durch Duplex-Ultraschall und/oder Nieren-CTA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Unerwünschte kardiovaskuläre (CV) Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung von Plasmakreatinin und eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Klinische Nierenereignisse: Nierentod, fortschreitende Niereninsuffizienz (d. h. Notwendigkeit einer Dialyse), Notwendigkeit einer dauerhaften Nierenersatztherapie, Notwendigkeit einer Stentimplantation des Zielgefäßes in der SOMT-Gruppe (Anzahl der Überkreuzungen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140914 (Andere Kennung: DRCD)
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