Implante de Stent na Artéria Renal em Pacientes com Hipertensão Resistente Documentada e Estenose Aterosclerótica da Artéria Renal (ANDORRA) (ANDORRA)
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamento Anti-hipertensivo Padronizado Optimum and Stepped Care com ou sem colocação de stent na artéria renal em pacientes com hipertensão resistente documentada e estenose aterosclerótica da artéria renal. JULGAMENTO DE ANDORRA
O estudo ANDORRA é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, controlado e cego (PROBE) comparando duas estratégias de tratamento (stent na artéria renal + tratamento médico padronizado e otimizado [SOMT] versus SOMT sozinho) de 12 meses de duração em pacientes com hipertensão resistente (HR) e estenose arterial renal aterosclerótica (ARAS) unilateral ou bilateral grau III comprovada angiograficamente ≥ 60%.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis diagnosticados com UR nas medições de PA no consultório e ARAS unilateral ou bilateral ≥60% em um teste não invasivo (angiografia por TC ou angiografia por RM) receberão um tratamento anti-hipertensivo otimizado triplo padronizado por 4 semanas. Após 4 semanas, os pacientes com HAR confirmado pela MAPA (MAPA diurna ≥ 135 ou 85 mmHg) e sem aumento clinicamente significativo da creatinina plasmática desde o valor basal (< 30%) serão submetidos a um angiograma renal para confirmar o grau de ARAS ≥60% de diâmetro .
Imediatamente após a angiografia renal, todos os pacientes serão submetidos a medidas de reserva fracionada de fluxo (FFR). Depois que as medições de FFR forem feitas e todos os critérios forem atendidos, os pacientes serão randomizados na sala de angiografia para implante de stent na artéria renal + SOMT (grupo de stent) versus SOMT (grupo de controle), quaisquer que sejam os resultados do FFR em uma proporção de 1:1. Ambos os grupos continuarão o SOMT durante o acompanhamento.
O SOMT será prescrito desde a visita de inclusão até a visita de 6 meses após a randomização. Após a randomização, o tratamento anti-hipertensivo será adaptado de acordo com os resultados da PA domiciliar (PAE) em visitas mensais a partir de 2 meses após a randomização. Após a visita de 6 meses, a adaptação do tratamento anti-hipertensivo ficará a critério do médico responsável pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06002
- Hopital Pasteur
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU Bordeaux
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
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Ille-et-Vilaine
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Dinard, Ille-et-Vilaine, França, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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La Tronche, Isere, França, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Hôpital de Brabois
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40 a 80 anos
- Homens ou mulheres
- PA supina de consultório ≥ 140 e/ou 90 mmHg na triagem, apesar de um regime de medicação estável, incluindo doses totais toleradas de 3 ou mais tratamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético.
- ARAS unilateral ou bilateral de artéria renal principal ≥60% diagnosticada por angiotomografia renal (ou angiorressonância se houver contraindicação para realizar TC) realizada no ano anterior
- Um ou dois rins funcionais ≥ 70 mm de comprimento polo a polo
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD)
- Consentimento informado assinado
- Cobertura de seguro social
Critérios de inclusão para o procedimento de angiografia renal:
- HR confirmada por MAPA diurna ≥ 135 ou 85 mmHg após 1 mês de tratamento com SOMT na Visita V1.
Critérios de inclusão para a randomização:
- ARAS unilateral ou bilateral de uma artéria renal principal ≥ 60% confirmado no angiograma renal por Análise Vascular Quantitativa (QVA)
- Aumento da creatinina plasmática < 30% após SOMT de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Displasia fibromuscular da artéria renal ou outra estenose da artéria renal não aterosclerótica
- Outra forma secundária de hipertensão excluída com base em exames clínicos, hormonais e/ou de imagem
- Reestenose após angioplastia renal prévia ou colocação de stent
- Apenas uma estenose de uma artéria renal acessória que supre <1/2 do parênquima renal ipsilateral
- Indicação adicional de stent ARAS (hipertensão maligna, aumento ≥ 30% na creatinina plasmática após bloqueador do sistema renina angiotensina (RAS) ou após administração de bloqueador de RAS e diurético, edema pulmonar instantâneo)
- Comprimento pólo a pólo do rim < 70 mm
- Doença vascular impedindo o acesso para implante de stent
- Fechamento ou dissecção abrupta do vaso após angiografia diagnóstica
- Contra-indicação para implante de stent na artéria renal de acordo com o aviso de uso dos stents
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
- História de acidente isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) durante os 3 meses anteriores à visita 1
- História de insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca (classe III-IV da NYHA) nos 3 meses anteriores à visita 1
- História de infarto do miocárdio, angina instável, bypass coronário ou angioplastia coronária percutânea durante os 3 meses anteriores à visita 1
- Aneurisma de aorta abdominal com indicação cirúrgica ou EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
- História conhecida de embolia por colesterol
- Circunferência braquial ≥ 42 cm
- Alergia grave ao meio de contraste, não passível de pré-tratamento
- Alergia a aspirina ou clopidogrel
- Fibrilação atrial
- Condição comórbida causando expectativa de vida ≤ 3 anos
- É improvável que coopere com o estudo e/ou baixa adesão antecipada pelo investigador
- Participante não inscrito na segurança social francesa
- Gravidez ou amamentação
- Tutela por incapacidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de stent na artéria renal
Angioplastia da artéria renal mais stent e regime de medicação padronizado e otimizado. Os pacientes são tratados com implante de stent na artéria renal mais um tratamento médico padronizado ideal, incluindo o tratamento anti-hipertensivo que é adaptado a cada mês a partir de dois meses após a randomização com base nos resultados do monitoramento domiciliar da PA nas visitas de acompanhamento. |
stent de artéria renal
Outros nomes:
Indapamida de liberação lenta 1,5 mg/d (ou furosemida 40 mg/d se eGFR for < 30 mL/min/1,73m²)
+ irbesartan 300 mg/d + amlodipina 10 mg/d + aspirina 75 mg/d (ou clopidogrel 75 mg/d em caso de alergia ou intolerância gastrointestinal à aspirina) + atorvastatina 20 mg/d.
Após a randomização, bisoprolol 10 mg/d, prazosina 5 mg/d e rilmenidina 1 mg/d e espironolactona 12,5 a 25 mg/d serão adicionados sequencialmente do segundo ao quinto mês em ambos os grupos se a pressão arterial domiciliar permanecer maior ou igual a igual a 135/85 mm Hg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: regime de medicação padronizado e otimizado
Os pacientes são tratados com um tratamento médico otimizado padronizado, incluindo o tratamento anti-hipertensivo que é adaptado a cada mês, começando dois meses após a randomização com base nos resultados do monitoramento da pressão arterial em casa nas visitas de acompanhamento.
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Indapamida de liberação lenta 1,5 mg/d (ou furosemida 40 mg/d se eGFR for < 30 mL/min/1,73m²)
+ irbesartan 300 mg/d + amlodipina 10 mg/d + aspirina 75 mg/d (ou clopidogrel 75 mg/d em caso de alergia ou intolerância gastrointestinal à aspirina) + atorvastatina 20 mg/d.
Após a randomização, bisoprolol 10 mg/d, prazosina 5 mg/d e rilmenidina 1 mg/d e espironolactona 12,5 a 25 mg/d serão adicionados sequencialmente do segundo ao quinto mês em ambos os grupos se a pressão arterial domiciliar permanecer maior ou igual a igual a 135/85 mm Hg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na pressão arterial sistólica diurna avaliada por monitoramento ambulatorial da PA (MAPA)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos do implante de stent na artéria renal
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas e noturna por MAPA
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas diurna e noturna por MAPA
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica por monitoramento doméstico da pressão arterial
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica de consultório
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Pontuação da medicação anti-hipertensiva
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Detecção das drogas na urina por LC-MS/MS
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Reestenose da artéria renal em pacientes do grupo stent avaliada por ultrassonografia duplex e/ou angio-TC renal
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Eventos adversos cardiovasculares (CV)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração na creatinina plasmática e eGFR
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Eventos renais clínicos: morte renal, insuficiência renal progressiva (ou seja, necessidade de diálise), necessidade de terapia de substituição renal permanente, necessidade de colocação de stent no vaso alvo no grupo SOMT (número de cruzamentos)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel AZIZI, HEGP - APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140914 (Outro identificador: DRCD)
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