Stenting van de nierarterie bij patiënten met gedocumenteerde resistente hypertensie en atherosclerotische nierarteriestenose (ANDORRA) (ANDORRA)
24 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimale en stapsgewijze zorg Gestandaardiseerde antihypertensieve behandeling met of zonder nierarteriestenten bij patiënten met gedocumenteerde resistente hypertensie en atherosclerotische nierarteriestenose. ANDORRA PROEF
De ANDORRA-studie is een multicenter, prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde blinded endpoint trial (PROBE) waarin twee behandelingsstrategieën (stenting van de nierarterie + gestandaardiseerde en geoptimaliseerde medische behandeling [SOMT] versus SOMT alleen) van 12 maanden worden vergeleken bij patiënten met bevestigde resistente hypertensie (RH) en angiografisch bewezen graad III unilaterale of bilaterale atherosclerotische nierarteriestenose (ARAS) ≥ 60%.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten met de diagnose RH op kantoor-BP-metingen en unilaterale of bilaterale ARAS ≥60% op een niet-invasieve test (CT-angiogram of MR-angiogram) zullen gedurende 4 weken een gestandaardiseerde geoptimaliseerde drievoudige antihypertensieve behandeling krijgen. Na 4 weken zullen patiënten met bevestigde RH door ABPM (ABPM overdag ≥ 135 of 85 mmHg) en geen klinisch significante verhoging van plasmacreatinine ten opzichte van baseline (< 30%) een nierangiogram ondergaan om de mate van ARAS ≥60% in diameter te bevestigen .
Onmiddellijk na de nierangiografie ondergaan alle patiënten flow fractionele reserve (FFR) metingen. Zodra de FFR-metingen zijn uitgevoerd en aan alle criteria is voldaan, worden de patiënten in de angiografiekamer gerandomiseerd naar nierarteriestenting + SOMT (stentinggroep) versus SOMT (controlegroep), ongeacht de resultaten van de FFR in een verhouding van 1:1. Tijdens de follow-up gaan beide groepen door met de SOMT.
De SOMT wordt voorgeschreven vanaf het opnamebezoek tot het 6 maanden durende bezoek na randomisatie. Na randomisatie zal de antihypertensieve behandeling worden aangepast aan de resultaten van thuis-BP (HBP) bij maandelijkse bezoeken vanaf 2 maanden na randomisatie. Na het bezoek van 6 maanden wordt de aanpassing van de antihypertensieve behandeling overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40 tot 80 jaar
- Mannen of vrouwen
- Liggende bloeddruk op kantoor ≥ 140 en/of 90 mmHg bij screening ondanks een stabiel medicatieregime inclusief volledig getolereerde doses van 3 of meer antihypertensieve behandelingen van verschillende klassen, waaronder een diureticum.
- Unilaterale of bilaterale ARAS van een hoofdnierslagader ≥60% gediagnosticeerd door nier-CT-angiogram (of MR-angiogram als er een contra-indicatie is voor het uitvoeren van CT) uitgevoerd in het jaar ervoor
- Een of twee functionele nier(en) ≥ 70 mm in pool-tot-paal lengte
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (MDRD-formule)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Sociale verzekeringen
Inclusiecriteria voor de nierangiogramprocedure:
- RV bevestigd door ABPM overdag ≥ 135 of 85 mmHg na 1 maand behandeling met SOMT bij bezoek V1.
Inclusiecriteria voor de randomisatie:
- Unilaterale of bilaterale ARAS van een hoofdnierslagader ≥ 60% bevestigd op nierangiogram door kwantitatieve vasculaire analyse (QVA)
- Toename van plasmacreatinine < 30% na SOMT van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Fibromusculaire dysplasie van de nierslagader of andere niet-atherosclerotische nierarteriestenose
- Andere secundaire vormen van hypertensie uitgesloten op basis van klinisch, hormonologisch en/of beeldvormend onderzoek
- Restenose na een eerdere nierangioplastiek of stenting
- Alleen een stenose van een accessoire nierslagader die <1/2 van het ipsilaterale nierparenchym voedt
- Aanvullende indicatie van ARAS-stenting (kwaadaardige hypertensie, ≥ 30% toename van plasmacreatinine na renine-angiotensinesysteem (RAS)-blokker of na toediening van RAS-blokker en diureticum, plotseling longoedeem)
- Nier pool-tot-pool lengte < 70 mm
- Vaatziekte die toegang voor stenting verhindert
- Abrupte vaatsluiting of dissectie na diagnostische angiografie
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een nierslagader volgens de kennisgeving voor het gebruik van de stents
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
- Voorgeschiedenis van voorbijgaand ischemisch accident (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Voorgeschiedenis van acuut hartfalen of hartfalen (NYHA klasse III-IV) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass of percutane coronaire angioplastiek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Abdominaal aorta-aneurysma met indicatie voor operatie of EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
- Bekende geschiedenis van cholesterolembolie
- Brachiale omtrek van ≥ 42 cm
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen, niet vatbaar voor voorbehandeling
- Allergie voor aspirine of clopidogrel
- Boezemfibrilleren
- Comorbide aandoening waardoor levensverwachting ≤ 3 jaar
- Waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of slechte naleving verwacht door de onderzoeker
- Deelnemer niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voogdij bij arbeidsongeschiktheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stenting van de nierslagader
Nierslagader angioplastiek plus stenting en gestandaardiseerd en geoptimaliseerd medicatieregime. Patiënten worden behandeld met een stenting van de nierslagader plus een gestandaardiseerde optimale medische behandeling, inclusief de antihypertensieve behandeling die elke maand wordt aangepast vanaf twee maanden na randomisatie op basis van de resultaten van de bloeddrukmeting thuis bij vervolgbezoeken. |
stenting van de nierslagader
Andere namen:
Indapamide met langzame afgifte 1,5 mg/dag (of furosemide 40 mg/dag als eGFR < 30 ml/min/1,73 m² is)
+ irbesartan 300 mg/dag + amlodipine 10 mg/dag + aspirine 75 mg/dag (of clopidogrel 75 mg/dag in geval van allergie of gastro-intestinale intolerantie voor aspirine) + atorvastatine 20 mg/dag.
Na randomisatie zullen bisoprolol 10 mg/dag, prazosine 5 mg/dag en rilmenidine 1 mg/dag en spironolacton 12,5 tot 25 mg/dag achtereenvolgens worden toegevoegd van maand twee tot vijf in beide groepen als de bloeddruk thuis hoger blijft dan of gelijk aan 135/85 mm Hg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gestandaardiseerd en geoptimaliseerd medicatieregime
Patiënten worden behandeld met een gestandaardiseerde optimale medische behandeling, waaronder de antihypertensieve behandeling, die elke maand wordt aangepast, te beginnen twee maanden na randomisatie, op basis van de resultaten van bloeddrukmetingen thuis bij vervolgbezoeken.
|
Indapamide met langzame afgifte 1,5 mg/dag (of furosemide 40 mg/dag als eGFR < 30 ml/min/1,73 m² is)
+ irbesartan 300 mg/dag + amlodipine 10 mg/dag + aspirine 75 mg/dag (of clopidogrel 75 mg/dag in geval van allergie of gastro-intestinale intolerantie voor aspirine) + atorvastatine 20 mg/dag.
Na randomisatie zullen bisoprolol 10 mg/dag, prazosine 5 mg/dag en rilmenidine 1 mg/dag en spironolacton 12,5 tot 25 mg/dag achtereenvolgens worden toegevoegd van maand twee tot vijf in beide groepen als de bloeddruk thuis hoger blijft dan of gelijk aan 135/85 mm Hg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dagelijkse systolische bloeddruk bepaald door ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen van stenting van de nierslagader
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs en nachtelijke systolische bloeddruk door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs, dag en nacht diastolische bloeddruk door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk door bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in kantoor Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Score antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Detectie van de drugs in de urine door LC-MS/MS
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Restenose van de nierarterie bij patiënten van de stentgroep beoordeeld door middel van duplex echografie en/of renale CTA
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Ongunstige cardiovasculaire (CV) events
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in plasmacreatinine en eGFR
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Klinische niergebeurtenissen: nierdood, progressieve nierinsufficiëntie (d.w.z. behoefte aan dialyse), behoefte aan permanente nierfunctievervangende therapie, noodzaak van stenting van het doelvat in de SOMT-groep (aantal cross-overs)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P140914 (Andere identificatie: DRCD)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .