Veseartéria stentelés dokumentáltan rezisztens magas vérnyomásban és ateroszklerotikus veseartéria szűkületben (ANDORRA) szenvedő betegeknél (ANDORRA)
2018. január 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimális és lépcsőzetes ellátás Szabványos vérnyomáscsökkentő kezelés veseartéria stenttel vagy anélkül dokumentáltan rezisztens magas vérnyomásban és ateroszklerotikus veseartéria szűkületben szenvedő betegeknél. ANDORRA-PRÓBA
Az ANDORRA vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vak végpontvizsgálat (PROBE), amely két kezelési stratégiát (veseartéria stentelés + standardizált és optimalizált orvosi kezelés [SOMT] és egyedül SOMT) hasonlít össze 12 hónapos időtartamú betegeknél, akiknél megerősített. rezisztens magas vérnyomás (RH) és angiográfiával igazolt III. fokozatú egyoldali vagy kétoldali atheroscleroticus veseartéria szűkület (ARAS) ≥ 60%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Minden jogosult beteg, akinél RH-t diagnosztizáltak az irodai vérnyomásmérés alapján, és egy- vagy kétoldali ARAS-t ≥60% nem invazív teszten (CT-angiogram vagy MR-angiogram), standardizált, optimalizált hármas vérnyomáscsökkentő kezelést kapnak 4 hétig. 4 hét elteltével azoknál a betegeknél, akiknél az ABPM által igazolt RH (nappali ABPM ≥ 135 vagy 85 Hgmm), és a plazma kreatininszintje nem emelkedett klinikailag szignifikánsan a kiindulási értékhez képest (< 30%), vese angiogramon vetik alá az ARAS ≥ 60%-os átmérőjű fokát. .
Közvetlenül a vese angiográfia után minden betegnél áramlási frakciós tartalék (FFR) mérést végeznek. Az FFR mérések elvégzése és az összes kritérium teljesülése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az angiográfiás szobában a veseartéria stentelés + SOMT (stentelési csoport) és a SOMT (kontrollcsoport) csoportba, függetlenül az FFR eredményétől 1:1 arányban. Mindkét csoport folytatja a SOMT-t a nyomon követés során.
A SOMT-t a felvételi vizittől a randomizációt követő 6 hónapos vizitig írják elő. A randomizálást követően a vérnyomáscsökkentő kezelést az otthoni vérnyomás (HBP) eredményeihez igazítják a randomizálás után 2 hónappal kezdődő havi vizitek során. A 6 hónapos vizit után a vérnyomáscsökkentő kezelés adaptálása a beteget kezelő orvosra bízza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Franciaország, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Franciaország, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 40-80 év
- Férfiak vagy nők
- Hanyatt fekvő irodai vérnyomás ≥ 140 és/vagy 90 Hgmm a szűréskor annak ellenére, hogy stabil gyógyszeres kezelési rendet alkalmaztak, beleértve a 3 vagy több különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő kezelés teljes tolerált dózisát, beleértve a vízhajtót is.
- A fő veseartéria egy- vagy kétoldali ARAS-a ≥60%-ban diagnosztizált vese CT-angiogrammal (vagy MR-angiogrammal, ha a CT elvégzése ellenjavallt) az előző évben elvégzett
- Egy vagy két működőképes vese ≥ 70 mm pólustól pólusig
- eGFR ≥ 20 ml/perc/1,73 m² (MDRD képlet)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítási fedezet
Bevételi kritériumok a vese angiogram eljáráshoz:
- A nappali ABPM ≥ 135 vagy 85 Hgmm RH-t igazolt 1 hónapos SOMT-kezelés után a V1-es vizitnél.
Bevételi kritériumok a véletlenszerű besoroláshoz:
- A fő veseartéria egy- vagy kétoldali ARAS-a ≥ 60% renalis angiogram kvantitatív vaszkuláris analízissel (QVA) igazolva
- A plazma kreatininszintjének < 30%-os emelkedése 4 hetes SOMT után
Kizárási kritériumok:
- A veseartéria fibromuszkuláris diszpláziája vagy más nem atherosclerotikus veseartéria szűkület
- A hypertonia egyéb másodlagos formája klinikai, hormonológiai és/vagy képalkotó vizsgálat alapján kizárva
- Resztenózis korábbi vese angioplasztika vagy stentelés után
- Csak egy járulékos veseartéria szűkülete, amely az azonos oldali veseparenchyma <1/2-ét biztosítja
- Az ARAS stentezés további indikációi (rosszindulatú magas vérnyomás, a plazma kreatininszintjének ≥ 30%-os emelkedése renin angiotenzin rendszer (RAS) blokkolása vagy RAS blokkoló és diuretikum alkalmazása után, gyors tüdőödéma)
- Vese pólustól pólusig < 70 mm
- Érrendszeri betegségek, amelyek kizárják a stentelést
- Diagnosztikai angiográfia után hirtelen érzáródás vagy disszekció
- Ellenjavallat a veseartéria stenteléséhez a sztentek használatára vonatkozó utasítás szerint
- eGFR < 20 ml/perc/1,73 m² (MDRD)
- Tranziens ischaemiás baleset (TIA) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) a kórtörténetben a látogatást megelőző 3 hónapban 1
- Az akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály) a kórtörténetben a látogatást megelőző 3 hónapban 1
- Szívinfarktus, instabil angina, coronaria bypass vagy perkután coronaria angioplasztika a kórtörténetben a látogatást megelőző 3 hónapban 1
- Hasi aorta aneurizma műtéti javallattal vagy EVAR (Endovaszkuláris Aneurysm Repair)
- A koleszterinembólia ismert története
- Brachiális kerülete ≥ 42 cm
- Súlyos kontrasztanyag-allergia, nem alkalmas előkezelésre
- Allergia aszpirinre vagy klopidogrélre
- Pitvarfibrilláció
- Komorbid állapot, amely a várható élettartamot ≤ 3 év
- Nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt gyenge megfelelés
- Résztvevő, aki nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
- Terhesség vagy szoptatás
- Cselekvőképtelenségi gondnokság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veseartéria stentelés
Veseartéria angioplasztika, stentelés és standardizált és optimalizált gyógyszeres kezelés. A betegeket veseartéria stenttel, valamint standardizált optimális orvosi kezeléssel kezelik, beleértve a vérnyomáscsökkentő kezelést is, amelyet havonta adaptálnak a randomizálást követő két hónaptól kezdődően, az otthoni vérnyomásmérési eredmények alapján az utóellenőrzéseken. |
veseartéria stentelés
Más nevek:
Lassú felszabadulású indapamid 1,5 mg/nap (vagy furoszemid 40 mg/nap, ha az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²)
+ irbezartán 300 mg/nap + amlodipin 10 mg/nap + aszpirin 75 mg/nap (vagy klopidogrél 75 mg/nap aszpirin allergia vagy gyomor-bélrendszeri intolerancia esetén) + atorvasztatin 20 mg/nap.
A véletlen besorolást követően 10 mg/nap bisoprolol, 5 mg/d prazosin, 1 mg/d rilmenidin és 12,5-25 mg/nap spironolakton 2-tól 5-ig egymást követően mindkét csoportba kerül, ha az otthoni vérnyomás több mint vagy egyenlő 135/85 Hgmm.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standardizált és optimalizált gyógyszeres kezelési rend
A betegeket standardizált optimális orvosi kezeléssel kezelik, beleértve a vérnyomáscsökkentő kezelést is, amelyet havonta adaptálnak a randomizálást követő két hónaptól kezdve, az otthoni vérnyomás-monitorozás eredményei alapján az utóellenőrzéseken.
|
Lassú felszabadulású indapamid 1,5 mg/nap (vagy furoszemid 40 mg/nap, ha az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²)
+ irbezartán 300 mg/nap + amlodipin 10 mg/nap + aszpirin 75 mg/nap (vagy klopidogrél 75 mg/nap aszpirin allergia vagy gyomor-bélrendszeri intolerancia esetén) + atorvasztatin 20 mg/nap.
A véletlen besorolást követően 10 mg/nap bisoprolol, 5 mg/d prazosin, 1 mg/d rilmenidin és 12,5-25 mg/nap spironolakton 2-tól 5-ig egymást követően mindkét csoportba kerül, ha az otthoni vérnyomás több mint vagy egyenlő 135/85 Hgmm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi szisztolés vérnyomás átlagos változása ambuláns BP monitorozással (ABPM) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veseartéria stentelésének mellékhatásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az átlagos 24 órás és éjszakai szisztolés vérnyomás változása ABPM szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az átlagos 24 órás, nappali és éjszakai diasztolés vérnyomás változása ABPM szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása otthoni vérnyomásméréssel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az irodában Szisztolés/diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A gyógyszerek kimutatása a vizeletben LC-MS/MS-sel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Veseartéria resztenózisa duplex ultrahanggal és/vagy vese CTA-val értékelt stentelési csoportba tartozó betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Káros kardiovaszkuláris (CV) események
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A plazma kreatinin és eGFR változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Klinikai veseesemények: vesehalál, progresszív veseelégtelenség (azaz dialízis szükségessége), permanens vesepótló kezelés szükségessége, célér stentelés szükségessége SOMT csoportban (crossoverek száma)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel AZIZI, HEGP - APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140914 (Egyéb azonosító: DRCD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .