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Stenting de l'artère rénale chez les patients présentant une hypertension résistante documentée et une sténose de l'artère rénale athérosclérotique (ANDORRA) (ANDORRA)

24 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement antihypertenseur standardisé avec ou sans stenting de l'artère rénale chez les patients présentant une hypertension résistante documentée et une sténose athéroscléreuse de l'artère rénale. PROCÈS D'ANDORRE

L'étude ANDORRA est un essai multicentrique, prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé en aveugle (PROBE) comparant deux stratégies de traitement (stenting de l'artère rénale + traitement médical standardisé et optimisé [SOMT] versus SOMT seul) d'une durée de 12 mois chez des patients atteints de hypertension artérielle résistante (HR) et sténose athéroscléreuse rénale unilatérale ou bilatérale de grade III prouvée par angiographie (ARAS) ≥ 60 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles diagnostiqués avec une RH sur les mesures de la PA en cabinet et un ARAS unilatéral ou bilatéral ≥ 60 % sur un test non invasif (CT-angiogramme ou IRM-angiogramme) recevront un triple traitement antihypertenseur optimisé standardisé pendant 4 semaines. Après 4 semaines, les patients présentant une RH confirmée par MAPA (MAPA diurne ≥ 135 ou 85 mmHg) et aucune augmentation cliniquement significative de la créatinine plasmatique par rapport au départ (< 30 %) subiront une angiographie rénale pour confirmer le degré d'ARAS ≥ 60 % de diamètre .

Immédiatement après l'angiographie rénale, tous les patients subiront des mesures de la réserve fractionnaire de débit (FFR). Une fois les mesures de FFR effectuées et tous les critères remplis, les patients seront randomisés dans la salle d'angiographie pour un stenting de l'artère rénale + SOMT (groupe de stenting) versus SOMT (groupe de contrôle) quels que soient les résultats de la FFR dans un rapport 1:1. Les deux groupes continueront le SOMT pendant le suivi.

Le SOMT sera prescrit à partir de la visite d'inclusion jusqu'à la visite de 6 mois après la randomisation. Après randomisation, le traitement antihypertenseur sera adapté en fonction des résultats de la TA à domicile (RAP) aux visites mensuelles débutant 2 mois après la randomisation. Après la visite de 6 mois, l'adaptation du traitement antihypertenseur sera laissée à l'appréciation du médecin en charge du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06002
        • Hôpital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Dinard, Ille-et-Vilaine, France, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Hôpital de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 40 à 80 ans
  • Hommes ou femmes
  • TA en décubitus dorsal ≥ 140 et/ou 90 mmHg au moment du dépistage malgré un régime médicamenteux stable comprenant des doses complètes tolérées de 3 traitements antihypertenseurs ou plus de différentes classes, y compris un diurétique.
  • ARAS unilatéral ou bilatéral d'une artère rénale principale ≥ 60 % diagnostiqué par CT-angiographie rénale (ou IRM-angiographie s'il existe une contre-indication à la réalisation d'une TDM) réalisée l'année précédente
  • Un ou deux rein(s) fonctionnel(s) ≥ 70 mm de longueur pôle à pôle
  • DFGe ≥ 20 ml/min/1,73 m² (formule MDRD)
  • Consentement éclairé signé
  • Couverture sociale

Critères d'inclusion pour la procédure d'angiographie rénale :

- HR confirmée par MAPA diurne ≥ 135 ou 85 mmHg après 1 mois de traitement par SOMT à la Visite V1.

Critères d'inclusion pour la randomisation :

  • ARAS unilatéral ou bilatéral d'une artère rénale principale ≥ 60 % confirmé sur angiographie rénale par analyse vasculaire quantitative (QVA)
  • Augmentation de la créatinine plasmatique < 30 % après 4 semaines de SOMT

Critère d'exclusion:

  • Dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale ou autre sténose non athéroscléreuse de l'artère rénale
  • Autre forme secondaire d'HTA exclue sur la base d'un bilan clinique, hormonal et/ou d'imagerie
  • Resténose après une précédente angioplastie rénale ou pose de stent
  • Seule une sténose d'une artère rénale accessoire alimentant <1/2 du parenchyme rénal ipsilatéral
  • Indication supplémentaire de pose d'un stent ARAS (hypertension maligne, augmentation ≥ 30 % de la créatinine plasmatique après un inhibiteur du système rénine-angiotensine (RAS) ou après l'administration d'un inhibiteur du RAS et d'un diurétique, œdème pulmonaire éclair)
  • Longueur pôle à pôle du rein < 70 mm
  • Maladie vasculaire empêchant l'accès pour la pose d'un stent
  • Fermeture ou dissection brutale d'un vaisseau après angiographie diagnostique
  • Contre-indication au stenting de l'artère rénale selon la notice d'utilisation des stents
  • DFGe < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë ou d'insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV) dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'angioplastie coronarienne percutanée au cours des 3 mois précédant la visite 1
  • Anévrisme de l'aorte abdominale avec indication chirurgicale ou EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  • Antécédents connus d'embolie de cholestérol
  • Circonférence brachiale ≥ 42 cm
  • Allergie sévère aux produits de contraste, ne se prêtant pas au prétraitement
  • Allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Fibrillation auriculaire
  • Affection comorbide entraînant une espérance de vie ≤ 3 ans
  • Peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou mauvaise observance anticipée par l'investigateur
  • Adhérent non affilié à la sécurité sociale française
  • Grossesse ou allaitement
  • Tutelle pour incapacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stenting de l'artère rénale

Angioplastie de l'artère rénale plus stenting et régime médicamenteux standardisé et optimisé.

Les patients sont traités par stenting de l'artère rénale plus un traitement médical optimal standardisé, y compris le traitement antihypertenseur qui est adapté tous les mois à partir de deux mois après la randomisation sur la base des résultats de la surveillance de la TA à domicile lors des visites de suivi.
Dispositif: Artère rénale Angioplastie plus stenting.
stenting de l'artère rénale
Autres noms:
  • Endoprothèse RA
Médicament: Médicament anti hypertenseur, statine et antiplaquettaire.
Indapamide à libération lente 1,5 mg/j (ou furosémide 40 mg/j si DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) + irbésartan 300 mg/j + amlodipine 10 mg/j + aspirine 75 mg/j (ou clopidogrel 75 mg/j en cas d'allergie ou d'intolérance gastro-intestinale à l'aspirine) + atorvastatine 20 mg/j. Après randomisation, le bisoprolol 10 mg/j, la prazosine 5 mg/j et la rilménidine 1 mg/j et la spironolactone 12,5 à 25 mg/j seront ajoutés séquentiellement du deuxième au cinquième mois dans les deux groupes si la pression artérielle à domicile reste supérieure ou égale à égal à 135/85 mm Hg.
Autres noms:
  • SOM
Comparateur actif: schéma thérapeutique standardisé et optimisé
Les patients sont traités par un traitement médical optimal standardisé incluant le traitement antihypertenseur qui est adapté tous les mois à partir de deux mois après la randomisation sur la base des résultats de la surveillance de la TA à domicile lors des visites de suivi.
Médicament: Médicament anti hypertenseur, statine et antiplaquettaire.
Indapamide à libération lente 1,5 mg/j (ou furosémide 40 mg/j si DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) + irbésartan 300 mg/j + amlodipine 10 mg/j + aspirine 75 mg/j (ou clopidogrel 75 mg/j en cas d'allergie ou d'intolérance gastro-intestinale à l'aspirine) + atorvastatine 20 mg/j. Après randomisation, le bisoprolol 10 mg/j, la prazosine 5 mg/j et la rilménidine 1 mg/j et la spironolactone 12,5 à 25 mg/j seront ajoutés séquentiellement du deuxième au cinquième mois dans les deux groupes si la pression artérielle à domicile reste supérieure ou égale à égal à 135/85 mm Hg.
Autres noms:
  • SOM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la pression artérielle systolique diurne évaluée par la surveillance ambulatoire de la TA (MPA)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables du stenting de l'artère rénale
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures et la nuit par MAPA
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit par MAPA
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique par surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement de cabinet Tension artérielle systolique/diastolique
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Score des médicaments antihypertenseurs
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Détection des drogues dans les urines par LC-MS/MS
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Resténose de l'artère rénale chez les patients du groupe stent évalué par échographie duplex et/ou CTA rénale
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Événements cardiovasculaires (CV) indésirables
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Modification de la créatinine plasmatique et de l'eGFR
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Événements rénaux cliniques : mort rénale, insuffisance rénale progressive (c'est-à-dire besoin de dialyse), besoin d'une thérapie de remplacement rénal permanent, besoin d'un stenting du vaisseau cible dans le groupe SOMT (nombre de croisements)
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel AZIZI, HEGP - APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140914 (Autre identifiant: DRCD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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