Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrearteriestenting hos pasienter med dokumentert resistent hypertensjon og aterosklerotisk nyrearteriestenose (ANDORRA) (ANDORRA)

24. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimal og trinnvis behandling Standardisert antihypertensiv behandling med eller uten nyrearteriestenting hos pasienter med dokumentert resistent hypertensjon og aterosklerotisk nyrearteriestenose. ANDORRA FORSØK

ANDORRA-studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert blindet endepunktstudie (PROBE) som sammenligner to behandlingsstrategier (nyrearteriestenting + standardisert og optimalisert medisinsk behandling [SOMT] versus SOMT alene) av 12 måneders varighet hos pasienter med bekreftet resistent hypertensjon (RH) og angiografisk påvist grad III unilateral eller bilateral aterosklerotisk nyrearteriestenose (ARAS) ≥ 60 %.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter diagnostisert med RH på kontor-BP-målinger og unilateral eller bilateral ARAS ≥60 % på en ikke-invasiv test (CT-angiogram eller MR-angiogram) vil motta en standardisert optimalisert trippel antihypertensiv behandling i 4 uker. Etter 4 uker vil pasienter med bekreftet RH ved ABPM (dagtid ABPM ≥ 135 eller 85 mmHg) og ingen klinisk signifikant økning i plasmakreatinin fra baseline (< 30 %) gjennomgå et nyreangiogram for å bekrefte graden av ARAS ≥60 % i diameter .

Umiddelbart etter nyreangiografien vil alle pasienter gjennomgå målinger av flowfraksjonell reserve (FFR). Når FFR-målinger er utført og alle kriterier er oppfylt, vil pasientene randomiseres i angiografirommet til enten nyrearteriestenting + SOMT (stentinggruppe) versus SOMT (kontrollgruppe) uansett resultatene av FFR i et 1:1-forhold. Begge gruppene vil fortsette SOMT under oppfølgingen.

SOMT vil bli foreskrevet fra inkluderingsbesøket til 6 måneders besøket etter randomisering. Etter randomisering vil den antihypertensive behandlingen tilpasses i henhold til resultatene av hjemme-BP (HBP) ved månedlige besøk som starter 2 måneder etter randomisering. Etter det 6-måneders besøket vil den antihypertensive behandlingstilpasningen overlates til pasientansvarlig lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06002
        • Hopital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Dinard, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40 til 80 år
  • Menn eller kvinner
  • Ryggliggende kontortrykk ≥ 140 og/eller 90 mmHg ved screening til tross for et stabilt medisinerregime inkludert fulle tolererte doser på 3 eller flere antihypertensive behandlinger av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel.
  • Unilateral eller bilateral ARAS av en hovednyrearterie ≥60 % diagnostisert ved nyre-CT-angiogram (eller MR-angiogram hvis det er kontraindikasjon for å utføre CT) utført året før
  • En eller to funksjonelle nyrer ≥ 70 mm i pol-til-pol-lengde
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel)
  • Signert informert samtykke
  • Sosialforsikringsdekning

Inklusjonskriterier for nyreangiogramprosedyren:

- RH bekreftet ved ABPM på dagtid ≥ 135 eller 85 mmHg etter 1 måneds behandling med SOMT ved Visit V1.

Inkluderingskriterier for randomiseringen:

  • Unilateral eller bilateral ARAS av en hovednyrearterie ≥ 60 % bekreftet på renal angiogram ved kvantitativ vaskulær analyse (QVA)
  • Økning i plasmakreatinin < 30 % etter 4 ukers SOMT

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromuskulær dysplasi i nyrearterie eller annen ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose
  • Annen sekundær form for hypertensjon utelukket på grunnlag av en klinisk, hormonologisk og/eller bildediagnostisk undersøkelse
  • Restenose etter en tidligere renal angioplastikk eller stenting
  • Kun en stenose av en accessorisk nyrearterie som forsyner <1/2 av det ipsilaterale nyreparenkymet
  • Ytterligere indikasjon på ARAS-stenting (Malign hypertensjon, ≥ 30 % økning i plasmakreatinin etter renin-angiotensin-system (RAS)-blokker eller etter RAS-blokker og vanndrivende administrering, flash-lungeødem)
  • Nyre pol-til-pol lengde < 70 mm
  • Vaskulær sykdom som hindrer tilgang til stenting
  • Brå karlukking eller disseksjon etter diagnostisk angiografi
  • Kontraindikasjon for nyrearteriestenting i henhold til varsel om bruk av stentene
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • Anamnese med forbigående iskemisk ulykke (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de 3 månedene før besøk 1
  • Anamnese med akutt hjertesvikt eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) innen 3 måneder før besøk 1
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller perkutan koronar angioplastikk i løpet av de 3 månedene før besøk 1
  • Abdominal aortaaneurisme med indikasjon for operasjon eller EVAR (Endovaskulær aneurismereparation)
  • Kjent historie med kolesterolemboli
  • Brachial omkrets på ≥ 42 cm
  • Alvorlig kontrastmiddelallergi, ikke mulig for forbehandling
  • Allergi mot aspirin eller klopidogrel
  • Atrieflimmer
  • Komorbid tilstand som forårsaker forventet levealder ≤ 3 år
  • Usannsynlig å samarbeide i studien og/eller dårlig etterlevelse forventet av etterforskeren
  • Deltaker som ikke er tilknyttet den franske trygden
  • Graviditet eller amming
  • Vergemål for inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyrearteriestenting

Nyrearterieangioplastikk pluss stenting og standardisert og optimert medikamentregime.

Pasientene behandles med nyrearteriestenting pluss en standardisert optimal medisinsk behandling, inkludert den antihypertensive behandlingen som tilpasses hver måned med start to måneder etter randomisering på grunnlag av hjemme BP-overvåkingsresultater ved oppfølgingsbesøk.
Enhet: Nyrearterie Angioplastikk pluss stenting.
nyrearteriestenting
Andre navn:
  • RA Stent
Legemiddel: Antihypertensive, statin- og blodplatehemmende medisiner.
Sakte frigjørende indapamid 1,5 mg/d (eller furosemid 40 mg/d hvis eGFR er < 30 ml/min/1,73 m²) + irbesartan 300 mg/d + amlodipin 10 mg/d + aspirin 75 mg/d (eller klopidogrel 75 mg/d ved allergi eller gastrointestinal intoleranse mot aspirin) + atorvastatin 20 mg/d. Etter randomisering vil bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/d, og rilmenidin 1 mg/d og spironolakton 12,5 til 25 mg/d, bli tilsatt sekvensielt fra måneder to til fem i begge grupper hvis hjemmeblodtrykket holder seg mer enn eller lik 135/85 mm Hg.
Andre navn:
  • SOMT
Aktiv komparator: standardisert og optimalisert medisinregime
Pasientene behandles med en standardisert optimal medisinsk behandling inkludert den antihypertensive behandlingen som tilpasses hver måned med start to måneder etter randomisering på grunnlag av hjemme BP-overvåkingsresultater ved oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: Antihypertensive, statin- og blodplatehemmende medisiner.
Sakte frigjørende indapamid 1,5 mg/d (eller furosemid 40 mg/d hvis eGFR er < 30 ml/min/1,73 m²) + irbesartan 300 mg/d + amlodipin 10 mg/d + aspirin 75 mg/d (eller klopidogrel 75 mg/d ved allergi eller gastrointestinal intoleranse mot aspirin) + atorvastatin 20 mg/d. Etter randomisering vil bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/d, og rilmenidin 1 mg/d og spironolakton 12,5 til 25 mg/d, bli tilsatt sekvensielt fra måneder to til fem i begge grupper hvis hjemmeblodtrykket holder seg mer enn eller lik 135/85 mm Hg.
Andre navn:
  • SOMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i daglig systolisk blodtrykk vurdert ved ambulatorisk BP-overvåking (ABPM)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser ved stenting av nyrearterie
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers og nattlig systolisk blodtrykk med ABPM
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers, dag- og nattdiastolisk blodtrykk med ABPM
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk ved hjemmeblodtrykksovervåking
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i kontor Systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Score for antihypertensiv medisinering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Påvisning av legemidlene i urin ved LC-MS/MS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Nyrearterierestenose hos pasienter i stentinggruppen vurdert ved dupleks ultralyd og/eller nyre-CTA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Uønskede kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i plasmakreatinin og eGFR
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Kliniske nyrehendelser: nyredød, progressiv nyreinsuffisiens (dvs. behov for dialyse), behov for permanent nyreerstatningsterapi, behov for målkarstenting i SOMT-gruppen (antall crossovers)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel AZIZI, HEGP - APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140914 (Annen identifikator: DRCD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nyrearterie Angioplastikk pluss stenting.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere