Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimoiden stentointi potilailla, joilla on dokumentoitu resistentti hypertensio ja ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma (ANDORRA) (ANDORRA)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimaalinen ja vaiheittainen hoito Standardoitu verenpainetta alentava hoito munuaisvaltimoiden stentoinnin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on dokumentoitu resistentti hypertensio ja ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma. ANDORRAN OIKEUDENKÄSITTELY

ANDORRA-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE), jossa verrataan kahta 12 kuukauden pituista hoitostrategiaa (munuaisvaltimoiden stentointi + standardoitu ja optimoitu lääkehoito [SOMT] vs. pelkkä SOMT) potilailla, joilla on vahvistettu resistentti hypertensio (RH) ja angiografisesti todistettu asteen III yksi- tai molemminpuolinen ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma (ARAS) ≥ 60 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on diagnosoitu RH toimistoverenpainemittauksissa ja yksi- tai molemminpuolinen ARAS ≥60 % non-invasiivisessa testissä (CT-angiogrammi tai MR-angiogrammi), saavat standardoitua optimoitua kolminkertaista verenpainetta alentavaa hoitoa 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua potilaille, joiden RH on vahvistettu ABPM:llä (päivän ABPM ≥ 135 tai 85 mmHg) ja joilla ei ole kliinisesti merkitsevää plasman kreatiniinin nousua lähtötasosta (< 30 %), tehdään munuaisangiogrammi, jolla varmistetaan ARAS-aste, jonka halkaisija on ≥ 60 %. .

Välittömästi munuaisangiografian jälkeen kaikille potilaille tehdään FFR-mittaukset. Kun FFR-mittaukset on tehty ja kaikki kriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan angiografiahuoneeseen joko munuaisvaltimoiden stentointiin + SOMT:iin (stentointiryhmä) verrattuna SOMT:iin (verrokkiryhmä) riippumatta FFR:n tuloksista suhteessa 1:1. Molemmat ryhmät jatkavat SOMT:tä seurannan aikana.

SOMT määrätään inkluusiokäynnistä 6 kuukauden käyntiin satunnaistamisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen verenpainetta alentava hoito mukautetaan kotiverenpaineen (HBP) tulosten mukaan kuukausittaisilla käynneillä alkaen 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kuuden kuukauden käynnin jälkeen verenpainelääkityksen sovittaminen jätetään potilaasta vastaavan lääkärin harkinnan varaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06002
        • Hôpital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Dinard, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40-80 vuotta
  • Miehiä tai naisia
  • Selkäasennossa verenpaine ≥ 140 ja/tai 90 mmHg seulonnassa huolimatta vakaasta lääkitysohjelmasta, joka sisältää täysin siedetyn annoksen kolmea tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainetta alentavaa hoitoa, mukaan lukien diureetti.
  • Munuaisten päävaltimon tois- tai molemminpuolinen ARAS ≥60 %, joka on diagnosoitu edellisenä vuonna tehdyllä munuaisten CT-angiogrammilla (tai MR-angiogrammilla, jos TT:n suorittaminen on vasta-aiheinen)
  • Yksi tai kaksi toimivaa munuaista, joiden pituus napasta napaan on ≥ 70 mm
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (MDRD-kaava)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaalivakuutus

Munuaisen angiogrammimenettelyn sisällyttämiskriteerit:

- RH vahvistettu päiväsaikaan ABPM:llä ≥ 135 tai 85 mmHg 1 kuukauden SOMT-hoidon jälkeen vierailulla V1.

Satunnaistuksen osallistumiskriteerit:

  • Munuaisvaltimon tois- tai molemminpuolinen ARAS ≥ 60 % vahvistettu munuaisangiogrammissa kvantitatiivisella vaskulaarisella analyysillä (QVA)
  • Plasman kreatiniinin nousu < 30 % 4 viikon SOMT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisvaltimon fibromuskulaarinen dysplasia tai muu ei-ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Muu hypertension sekundaarinen muoto, joka on suljettu pois kliinisen, hormonologisen ja/tai kuvantamistutkimuksen perusteella
  • Restenoosi edellisen munuaisten angioplastian tai stentoinnin jälkeen
  • Vain lisämunuaisvaltimon ahtauma, joka toimittaa < 1/2 ipsilateraalisesta munuaisparenkyymasta
  • ARAS-stentoinnin lisäaihe (pahanlaatuinen hypertensio, plasman kreatiniinin nousu ≥ 30 % reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajan tai RAS-salpaajan ja diureetin annon jälkeen, keuhkoödeemaa
  • Munuaisen napapituus < 70 mm
  • Verisuonisairaus, joka estää pääsyn stentointiin
  • Suonen äkillinen sulkeminen tai dissektio diagnostisen angiografian jälkeen
  • Vasta-aihe munuaisvaltimoiden stentaukseen stenttien käyttöä koskevan huomautuksen mukaan
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • Anamneesissa ohimenevä iskeeminen tapaturma (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana 1
  • Aiempi akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana 1
  • Vatsan aortan aneurysma, jossa on aihetta leikkaukseen tai EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  • Tunnettu kolesteroliembolian historia
  • Olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
  • Vaikea varjoaineallergia, ei sovi esihoitoon
  • Allergia aspiriinille tai klopidogreelille
  • Eteisvärinä
  • Samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa elinajanodotuksen ≤ 3 vuotta
  • Epätodennäköinen yhteistyö tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono noudattaminen
  • Osallistuja ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Raskaus tai imetys
  • Huoltaja työkyvyttömyyden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisvaltimoiden stentointi

Munuaisvaltimon angioplastia sekä stentointi ja standardoitu ja optimoitu lääkitysohjelma.

Potilaita hoidetaan munuaisvaltimoiden stentauksella sekä standardoidulla optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien verenpainetta alentava hoito, jota mukautetaan kuukausittain alkaen kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen kotiverenpaineen seurantakäyntien tulosten perusteella.
Laite: Munuaisvaltimon angioplastia ja stentointi.
munuaisvaltimoiden stentointi
Muut nimet:
  • RA stentti
Lääke: Verenpainelääkkeet, statiinit ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Hitaasti vapautuva indapamidi 1,5 mg/d (tai furosemidi 40 mg/d, jos eGFR on < 30 ml/min/1,73 m²) + irbesartaani 300 mg/vrk + amlodipiini 10 mg/vrk + aspiriini 75 mg/vrk (tai klopidogreeli 75 mg/vrk, jos aspiriinille on allergia tai maha-suoli-intoleranssi) + atorvastatiini 20 mg/vrk. Satunnaistamisen jälkeen lisätään peräkkäin bisoprololia 10 mg/d, pratsosiinia 5 mg/d ja rilmenidiiniä 1 mg/d ja spironolaktonia 12,5-25 mg/d molemmissa ryhmissä 2-5 kuukauden välein, jos kotiverenpaine on yli tai vastaa 135/85 mm Hg.
Muut nimet:
  • SOMT
Active Comparator: standardoitu ja optimoitu lääkitysohjelma
Potilaita hoidetaan standardoidulla optimaalisella lääkehoidolla, johon kuuluu verenpainetta alentava hoito, joka mukautetaan joka kuukausi kahden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kotiverenpaineen seurantakäyntien tulosten perusteella.
Lääke: Verenpainelääkkeet, statiinit ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
Hitaasti vapautuva indapamidi 1,5 mg/d (tai furosemidi 40 mg/d, jos eGFR on < 30 ml/min/1,73 m²) + irbesartaani 300 mg/vrk + amlodipiini 10 mg/vrk + aspiriini 75 mg/vrk (tai klopidogreeli 75 mg/vrk, jos aspiriinille on allergia tai maha-suoli-intoleranssi) + atorvastatiini 20 mg/vrk. Satunnaistamisen jälkeen lisätään peräkkäin bisoprololia 10 mg/d, pratsosiinia 5 mg/d ja rilmenidiiniä 1 mg/d ja spironolaktonia 12,5-25 mg/d molemmissa ryhmissä 2-5 kuukauden välein, jos kotiverenpaine on yli tai vastaa 135/85 mm Hg.
Muut nimet:
  • SOMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuorokauden systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisvaltimoiden stentauksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Keskimääräisen 24 tunnin ja yön systolisen verenpaineen muutos ABPM:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Keskimääräisen 24 tunnin, päivä- ja yöajan diastolisen verenpaineen muutos ABPM:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos kotiverenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos virassa Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Verenpainelääkityksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Lääkkeiden havaitseminen virtsasta LC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Munuaisvaltimon restenoosi stentointiryhmän potilailla, jotka on arvioitu dupleksiultraäänellä ja/tai munuaisten CTA:lla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Haitalliset kardiovaskulaariset (CV) tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos plasman kreatiniinissa ja eGFR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Kliiniset munuaistapahtumat: munuaiskuolema, etenevä munuaisten vajaatoiminta (eli dialyysin tarve), pysyvän munuaiskorvaushoidon tarve, kohdesuonen stentoinnin tarve SOMT-ryhmässä (risteytysten määrä)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel AZIZI, HEGP - APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140914 (Muu tunniste: DRCD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa