Стентирование почечных артерий у пациентов с подтвержденной резистентной артериальной гипертензией и атеросклеротическим стенозом почечных артерий (ANDORRA) (ANDORRA)
24 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оптимальное и ступенчатое лечение Стандартизированное антигипертензивное лечение со стентированием почечной артерии или без него у пациентов с подтвержденной резистентной артериальной гипертензией и атеросклеротическим стенозом почечной артерии. ИССЛЕДОВАНИЕ В АНДОРРЕ
Исследование ANDORRA представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое слепое исследование конечной точки (PROBE), в котором сравниваются две стратегии лечения (стентирование почечной артерии + стандартизированное и оптимизированное медикаментозное лечение [SOMT] и только SOMT) продолжительностью 12 месяцев у пациентов с подтвержденным резистентная гипертензия (РГ) и ангиографически доказанный односторонний или двусторонний атеросклеротический стеноз почечных артерий (АРАС) III степени ≥ 60%.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Все подходящие пациенты с диагнозом резистентной гипертензии, диагностированной при офисных измерениях АД и односторонней или двусторонней АРАС ≥60% при неинвазивном тесте (КТ-ангиограмма или МР-ангиограмма), будут получать стандартизированную оптимизированную тройную антигипертензивную терапию в течение 4 недель. Через 4 недели пациентам с подтвержденным резус-гипертензией по данным СМАД (дневное СМАД ≥ 135 или 85 мм рт. ст.) и отсутствием клинически значимого повышения уровня креатинина плазмы по сравнению с исходным уровнем (< 30 %) будет выполнена ангиограмма почек для подтверждения степени АРАС ≥ 60 % в диаметре. .
Сразу после почечной ангиографии всем пациентам проводят измерение фракционного резерва потока (FFR). После того, как будут выполнены измерения FFR и соблюдены все критерии, пациенты будут рандомизированы в кабинете ангиографии для стентирования почечной артерии + SOMT (группа стентирования) или SOMT (контрольная группа) независимо от результатов FFR в соотношении 1:1. Обе группы продолжат SOMT во время последующего наблюдения.
SOMT будет назначаться с визита включения до визита через 6 месяцев после рандомизации. После рандомизации антигипертензивное лечение будет адаптировано в соответствии с результатами домашнего АД (ДГД) при ежемесячных посещениях, начиная со 2-х месяцев после рандомизации. После 6-месячного визита адаптация антигипертензивного лечения будет оставлена на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, Франция, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 40 до 80 лет
- Мужчины или женщины
- Офисное АД в положении лежа ≥ 140 и/или 90 мм рт. ст. при скрининге, несмотря на стабильный режим лечения, включающий полностью переносимые дозы 3 или более антигипертензивных препаратов разных классов, включая диуретик.
- Односторонний или двусторонний АРАС магистральной почечной артерии ≥60%, диагностированный по данным КТ-ангиограммы почек (или МР-ангиограммы при наличии противопоказаний к выполнению КТ), выполненной в предшествующем году
- Одна или две функциональные почки ≥ 70 мм в длину от полюса до полюса
- рСКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м² (формула MDRD)
- Подписанное информированное согласие
- Покрытие социального страхования
Критерии включения для процедуры почечной ангиографии:
- RH подтвержден дневным СМАД ≥ 135 или 85 мм рт. ст. после 1 месяца лечения SOMT на визите V1.
Критерии включения в рандомизацию:
- Односторонний или двусторонний АРАС главной почечной артерии ≥ 60%, подтвержденный почечной ангиограммой с помощью количественного сосудистого анализа (QVA)
- Увеличение креатинина плазмы <30% после 4-недельной SOMT
Критерий исключения:
- Фиброзно-мышечная дисплазия почечной артерии или другой неатеросклеротический стеноз почечной артерии
- Другая вторичная форма гипертензии исключена на основании клинического, гормонологического и/или визуализирующего обследования.
- Рестеноз после предшествующей почечной ангиопластики или стентирования
- Только стеноз добавочной почечной артерии, кровоснабжающей <1/2 ипсилатеральной почечной паренхимы
- Дополнительные показания для стентирования ARAS (злокачественная гипертензия, повышение уровня креатинина в плазме ≥ 30% после применения блокатора ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или после введения блокатора РАС и диуретиков, внезапный отек легких)
- Длина почки от полюса до полюса < 70 мм
- Сосудистое заболевание, препятствующее стентированию
- Внезапное закрытие или расслоение сосуда после диагностической ангиографии
- Противопоказания к стентированию почечных артерий согласно инструкции по применению стентов
- рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м² (МДРД)
- История транзиторной ишемической катастрофы (ТИА) или нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 3 месяцев до визита 1
- Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в анамнезе (класс III-IV по NYHA) в течение 3 месяцев до визита 1
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или чрескожной коронарной ангиопластики в течение 3 месяцев до визита 1
- Аневризма брюшной аорты с показанием к хирургическому вмешательству или ЭВР (эндоваскулярная коррекция аневризмы)
- Известная история холестериновой эмболии
- Окружность плеча ≥ 42 см
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества, не поддающаяся предварительному лечению
- Аллергия на аспирин или клопидогрел
- Мерцательная аритмия
- Коморбидное состояние, вызывающее ожидаемую продолжительность жизни ≤ 3 лет
- Маловероятно сотрудничество в исследовании и/или плохое соблюдение требований, ожидаемое исследователем
- Участник, не связанный с французским социальным обеспечением
- Беременность или кормление грудью
- Опекунство по нетрудоспособности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стентирование почечной артерии
Ангиопластика почечной артерии плюс стентирование и стандартизированный и оптимизированный режим медикаментозного лечения. Пациентам проводят стентирование почечных артерий в сочетании со стандартизированным оптимальным медикаментозным лечением, включая антигипертензивную терапию, которую адаптируют ежемесячно, начиная с двух месяцев после рандомизации, на основании результатов домашнего мониторинга АД при контрольных визитах. |
стентирование почечной артерии
Другие имена:
Индапамид замедленного высвобождения 1,5 мг/сут (или фуросемид 40 мг/сут, если рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²)
+ ирбесартан 300 мг/сут + амлодипин 10 мг/сут + аспирин 75 мг/сут (или клопидогрел 75 мг/сут при аллергии или желудочно-кишечной непереносимости аспирина) + аторвастатин 20 мг/сут.
После рандомизации бисопролол 10 мг/сут, празозин 5 мг/сут, рилменидин 1 мг/сут и спиронолактон 12,5–25 мг/сут будут последовательно добавляться со второго по пятый месяц в обеих группах, если домашнее артериальное давление остается выше или ниже равно 135/85 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартизированный и оптимизированный режим приема лекарств
Пациентам назначено стандартизированное оптимальное медикаментозное лечение, включающее антигипертензивную терапию, адаптированную ежемесячно, начиная с двух месяцев после рандомизации, на основании результатов домашнего мониторинга АД при контрольных визитах.
|
Индапамид замедленного высвобождения 1,5 мг/сут (или фуросемид 40 мг/сут, если рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²)
+ ирбесартан 300 мг/сут + амлодипин 10 мг/сут + аспирин 75 мг/сут (или клопидогрел 75 мг/сут при аллергии или желудочно-кишечной непереносимости аспирина) + аторвастатин 20 мг/сут.
После рандомизации бисопролол 10 мг/сут, празозин 5 мг/сут, рилменидин 1 мг/сут и спиронолактон 12,5–25 мг/сут будут последовательно добавляться со второго по пятый месяц в обеих группах, если домашнее артериальное давление остается выше или ниже равно 135/85 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение суточного систолического артериального давления, оцененное с помощью амбулаторного мониторирования АД (СМАД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты стентирования почечной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение среднего 24-часового и ночного систолического артериального давления по данным СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение среднего суточного, дневного и ночного диастолического артериального давления по данным СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение систолического/диастолического артериального давления при домашнем мониторинге артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение офисного систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Оценка антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Обнаружение наркотиков в моче методом ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Рестеноз почечных артерий у пациентов группы стентирования по данным дуплексного УЗИ и/или КТА почек
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Нежелательные сердечно-сосудистые (СС) события
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение креатинина плазмы и рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Клинические почечные явления: почечная смерть, прогрессирующая почечная недостаточность (т.е. потребность в диализе), потребность в постоянной заместительной почечной терапии, необходимость стентирования целевого сосуда в группе ТОМТ (количество кроссоверов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P140914 (Другой идентификатор: DRCD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .