기록된 저항성 고혈압 및 죽상동맥경화성 신동맥 협착증(ANDORRA) 환자의 신동맥 스텐트 시술 (ANDORRA)
2018년 1월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
기록된 저항성 고혈압 및 죽상동맥경화성 신동맥 협착증 환자에서 신동맥 스텐트를 사용하거나 사용하지 않는 표준화된 최적의 단계별 치료. 안도라 재판
ANDORRA 연구는 확진 환자를 대상으로 12개월 동안 두 가지 치료 전략(신동맥 스텐트 시술 + 표준화되고 최적화된 의학적 치료[SOMT] 대 SOMT 단독)을 비교하는 다기관, 전향적, 공개, 무작위, 통제 맹검 종점 시험(PROBE)입니다. 저항성 고혈압(RH) 및 혈관 조영술로 입증된 III 등급 편측 또는 양측 죽상경화성 신동맥 협착증(ARAS) ≥ 60%.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
진료실 혈압 측정에서 RH로 진단되고 비침습적 검사(CT-혈관조영술 또는 MR-혈관조영술)에서 편측 또는 양측 ARAS ≥60%로 진단된 모든 적격 환자는 4주 동안 표준화된 최적화된 삼중 항고혈압 치료를 받게 됩니다. 4주 후, ABPM으로 확인된 RH(주간 ABPM ≥ 135 또는 85mmHg) 및 기준선에서 혈장 크레아티닌의 임상적으로 유의미한 증가(< 30%)가 없는 환자는 ARAS ≥60% 직경의 정도를 확인하기 위해 신장 혈관 조영술을 받게 됩니다. .
신장 혈관 조영술 직후 모든 환자는 FFR(flow fractional reserve) 측정을 받게 됩니다. FFR 측정이 완료되고 모든 기준이 충족되면 환자는 혈관 조영실에서 신장 동맥 스텐트 + SOMT(스텐트 시술 그룹) 대 SOMT(대조군)로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 후속 조치 중에 SOMT를 계속합니다.
SOMT는 포함 방문부터 무작위 배정 후 6개월 방문까지 처방됩니다. 무작위 배정 후 항고혈압 치료는 무작위 배정 후 2개월부터 월간 방문 시 가정 혈압(HBP) 결과에 따라 조정됩니다. 6개월 방문 후 항고혈압 치료 적응은 환자를 담당하는 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 40~80세
- 남성 또는 여성
- 이뇨제를 포함하여 서로 다른 클래스의 3회 이상의 항고혈압 치료의 전체 내약 용량을 포함하는 안정적인 약물 요법에도 불구하고 스크리닝 시 앙와위 진료실 BP ≥ 140 및/또는 90 mmHg.
- 전년도에 수행된 신장 CT-혈관조영술(또는 CT 수행에 대한 금기 사항이 있는 경우 MR-혈관조영술)에서 진단된 주요 신장 동맥의 일측성 또는 양측성 ARAS ≥60%
- 하나 또는 두 개의 기능적 신장(들) ≥ 극간 길이 70mm
- eGFR ≥ 20ml/분/1.73 m²(MDRD 공식)
- 서명된 동의서
- 사회보험 적용범위
신장 혈관 조영 절차에 대한 포함 기준:
- 방문 V1에서 SOMT로 1개월 치료 후 주간 ABPM ≥ 135 또는 85mmHg로 확인된 RH.
무작위화를 위한 포함 기준:
- 정량적 혈관 분석(Quantitative Vascular Analysis, QVA)에 의한 신장 혈관 조영술에서 확인된 주요 신장 동맥의 일측성 또는 양측성 ARAS ≥ 60%
- 4주 SOMT 후 혈장 크레아티닌 < 30% 증가
제외 기준:
- 신동맥의 섬유근성 이형성증 또는 기타 비죽상경화성 신동맥 협착증
- 임상적, 호르몬학적 및/또는 영상 검사에 근거하여 제외된 기타 이차성 고혈압 유형
- 이전 신장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입 후 재협착
- 동측 신장 실질의 1/2 미만을 공급하는 부속 신장 동맥의 협착만
- ARAS 스텐트 시술의 추가 적응증(악성 고혈압, 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단제 후 또는 RAS 차단제 및 이뇨제 투여 후 혈장 크레아티닌의 ≥ 30% 증가, 플래시 폐부종)
- 신장 극 대 극 길이 < 70mm
- 스텐트 삽입을 방해하는 혈관 질환
- 진단 혈관 조영술 후 급격한 혈관 폐쇄 또는 해부
- 스텐트 사용 고지에 따른 신동맥 스텐트 시술 금기
- eGFR < 20ml/분/1.73 m²(MDRD)
- 방문 전 3개월 동안 일과성 허혈성 사고(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력 1
- 방문 전 3개월 이내에 급성 심부전 또는 심부전(NYHA 클래스 III-IV)의 병력 1
- 1차 방문 전 3개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 경피 관상동맥성형술의 병력
- 수술 또는 EVAR(혈관내 동맥류 복구) 적응증이 있는 복부 대동맥류
- 콜레스테롤 색전증의 알려진 병력
- 상완 둘레 ≥ 42cm
- 심한 조영제 알레르기, 전처리 불가
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기
- 심방세동
- 기대 수명 ≤ 3년을 유발하는 동반 질환
- 조사자가 예상하는 연구 및/또는 불량 준수에 협력할 가능성이 없음
- 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 참가자
- 임신 또는 모유 수유
- 무능력자 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 동맥 스텐트
신장 동맥 혈관 성형술과 스텐트 삽입 및 표준화되고 최적화된 약물 요법. 환자는 신장 동맥 스텐트 삽입술과 표준화된 최적의 의학적 치료로 치료받으며, 여기에는 후속 방문 시 가정 혈압 모니터링 결과를 기준으로 무작위 배정 후 2개월부터 매월 조정되는 항고혈압 치료가 포함됩니다. |
신장 동맥 스텐트
다른 이름들:
서방형 인다파미드 1.5 mg/d(또는 eGFR이 < 30 mL/min/1.73m²인 경우 푸로세미드 40 mg/d)
+ irbesartan 300mg/d + amlodipine 10mg/d + aspirin 75mg/d(또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 위장관 과민증의 경우 clopidogrel 75mg/d) + atorvastatin 20mg/d.
무작위 배정 후, 집에서 혈압이 135/85 mm Hg와 같습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준화되고 최적화된 약물 요법
환자는 후속 방문 시 자택 혈압 모니터링 결과를 기반으로 무작위 배정 후 2개월부터 매월 조정되는 항고혈압 치료를 포함하여 표준화된 최적의 의료 치료를 받습니다.
|
서방형 인다파미드 1.5 mg/d(또는 eGFR이 < 30 mL/min/1.73m²인 경우 푸로세미드 40 mg/d)
+ irbesartan 300mg/d + amlodipine 10mg/d + aspirin 75mg/d(또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 위장관 과민증의 경우 clopidogrel 75mg/d) + atorvastatin 20mg/d.
무작위 배정 후, 집에서 혈압이 135/85 mm Hg와 같습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 일주 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신동맥 스텐트 시술의 부작용
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
ABPM에 의한 평균 24시간 및 야간 수축기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
ABPM에 의한 평균 24시간, 주간 및 야간 이완기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
가정 혈압 모니터링에 의한 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
진료실 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
항고혈압 약물 점수
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
LC-MS/MS에 의한 소변 내 약물 검출
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
듀플렉스 초음파 및/또는 신장 CTA로 평가한 스텐트 시술군 환자의 신장 동맥 재협착
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
불리한 심혈관(CV) 사건
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
혈장 크레아티닌 및 eGFR의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
임상적 신장 사건: 신장 사망, 진행성 신부전(즉, 투석 필요), 영구 신장 대체 요법의 필요성, SOMT 그룹에서 표적 혈관 스텐트 삽입의 필요성(교차 횟수)
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .