Stentowanie tętnicy nerkowej u pacjentów z udokumentowanym opornym nadciśnieniem tętniczym i miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej (ANDORRA) (ANDORRA)
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optymalna i stopniowana opieka Standaryzowane leczenie hipotensyjne ze stentowaniem tętnicy nerkowej lub bez niej u pacjentów z udokumentowanym opornym nadciśnieniem tętniczym i miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej. PROCES ANDORY
Badanie ANDORRA jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE) porównującym dwie strategie leczenia (wszczepienie stentu do tętnicy nerkowej + standaryzowane i zoptymalizowane leczenie medyczne [SOMT] w porównaniu z samym SOMT) trwające 12 miesięcy u pacjentów z potwierdzonym oporne nadciśnienie tętnicze (RH) i angiograficznie potwierdzone jednostronne lub obustronne miażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej stopnia III (ARAS) ≥ 60%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których rozpoznano RH na podstawie pomiarów BP w gabinecie lekarskim i jednostronnego lub obustronnego ARAS ≥60% w badaniu nieinwazyjnym (angiogram CT lub MR), otrzymają standardowe, zoptymalizowane potrójne leczenie przeciwnadciśnieniowe przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach pacjenci z RH potwierdzoną przez ABPM (w ciągu dnia ABPM ≥ 135 lub 85 mmHg) i bez klinicznie istotnego wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową (< 30%) zostaną poddani angiografii nerkowej w celu potwierdzenia stopnia ARAS ≥ 60% średnicy .
Bezpośrednio po angiografii nerek wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom rezerwy cząstkowej przepływu (FFR). Po wykonaniu pomiarów FFR i spełnieniu wszystkich kryteriów, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w pracowni angiografii do grupy ze stentowaniem tętnicy nerkowej + SOMT (grupa ze stentem) lub SOMT (grupa kontrolna), niezależnie od wyników FFR w stosunku 1:1. Obie grupy będą kontynuować SOMT podczas obserwacji.
SOMT będzie przepisywany od wizyty włączenia do 6-miesięcznej wizyty po randomizacji. Po randomizacji leczenie hipotensyjne zostanie dostosowane zgodnie z wynikami domowego BP (HBP) podczas comiesięcznych wizyt rozpoczynających się 2 miesiące po randomizacji. Po 6-miesięcznej wizycie dostosowanie leczenia hipotensyjnego pozostawione zostanie w gestii lekarza prowadzącego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, Francja, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 40 do 80 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Ciśnienie w gabinecie leżącym na wznak ≥ 140 i/lub 90 mmHg podczas badania przesiewowego pomimo stabilnego schematu leczenia, w tym w pełni tolerowanych dawek 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, w tym leku moczopędnego.
- Jednostronny lub obustronny ARAS głównej tętnicy nerkowej ≥60% rozpoznany na podstawie angiografii TK nerek (lub angiografii MR w przypadku przeciwwskazań do wykonania TK) wykonanej w roku poprzedzającym
- Jedna lub dwie sprawne nerki o długości od bieguna do bieguna ≥ 70 mm
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (wzór MDRD)
- Podpisana świadoma zgoda
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria włączenia do zabiegu angiografii nerek:
- RH potwierdzona dziennym ABPM ≥ 135 lub 85 mmHg po 1 miesiącu leczenia SOMT podczas Wizyty V1.
Kryteria włączenia do randomizacji:
- Jednostronny lub obustronny ARAS głównej tętnicy nerkowej ≥ 60% potwierdzony na angiogramie nerek za pomocą ilościowej analizy naczyń (QVA)
- Wzrost stężenia kreatyniny w osoczu < 30% po 4-tygodniowym SOMT
Kryteria wyłączenia:
- Dysplazja włóknisto-mięśniowa tętnicy nerkowej lub inne niemiażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej
- Inna wtórna postać nadciśnienia tętniczego wykluczona na podstawie badania klinicznego, hormonalnego i/lub obrazowego
- Restenoza po wcześniejszej angioplastyce nerek lub stentowaniu
- Tylko zwężenie dodatkowej tętnicy nerkowej zaopatrującej <1/2 miąższu nerki po tej samej stronie
- Dodatkowe wskazanie do stentowania ARAS (Złośliwe nadciśnienie, ≥ 30% wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po blokadzie układu renina-angiotensyna (RAS) lub po podaniu blokera RAS i diuretyku, nagły obrzęk płuc)
- Długość od bieguna do bieguna nerki < 70 mm
- Choroba naczyniowa uniemożliwiająca dostęp do stentowania
- Nagłe zamknięcie lub rozwarstwienie naczynia po angiografii diagnostycznej
- Przeciwwskazania do stentowania tętnicy nerkowej zgodnie z instrukcją stosowania stentów
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
- Wywiad przemijającego incydentu niedokrwiennego (TIA) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Przebyta ostra niewydolność serca lub niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie wieńcowe lub przezskórna angioplastyka wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Tętniak aorty brzusznej ze wskazaniem do operacji lub EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
- Znana historia zatorowości cholesterolowej
- Obwód ramienia ≥ 42 cm
- Ciężka alergia na środek kontrastowy, niepodlegająca leczeniu wstępnemu
- Alergia na aspirynę lub klopidogrel
- Migotanie przedsionków
- Choroba współistniejąca powodująca oczekiwaną długość życia ≤ 3 lata
- Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu i/lub zła zgodność przewidywana przez badacza
- Uczestnik nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Opieka nad niezdolnością do pracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy nerkowej
Angioplastyka tętnicy nerkowej plus stentowanie oraz standaryzowany i zoptymalizowany schemat leczenia. Pacjenci leczeni są stentowaniem tętnicy nerkowej oraz wystandaryzowanym optymalnym leczeniem zachowawczym, w tym leczeniem hipotensyjnym, które jest dostosowywane co miesiąc począwszy od drugiego miesiąca po randomizacji na podstawie wyników domowego monitoringu BP podczas wizyt kontrolnych. |
stentowanie tętnicy nerkowej
Inne nazwy:
Indapamid o powolnym uwalnianiu 1,5 mg/d (lub furosemid 40 mg/d, jeśli eGFR wynosi < 30 ml/min/1,73 m²)
+ irbesartan 300 mg/d + amlodypina 10 mg/d + aspiryna 75 mg/d (lub klopidogrel 75 mg/d w przypadku alergii lub nietolerancji żołądkowo-jelitowej na aspirynę) + atorwastatyna 20 mg/d.
Po randomizacji, bisoprolol 10 mg/d, prazosyna 5 mg/d, rylmenidyna 1 mg/d i spironolakton 12,5 do 25 mg/d będą kolejno dodawane od drugiego do piątego miesiąca w obu grupach, jeśli ciśnienie krwi w domu pozostanie wyższe niż lub równe 135/85 mm Hg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wystandaryzowany i zoptymalizowany schemat leczenia
Pacjenci otrzymują wystandaryzowane optymalne leczenie zachowawcze, w tym leczenie hipotensyjne, które jest dostosowywane co miesiąc począwszy od drugiego miesiąca po randomizacji na podstawie wyników monitorowania ciśnienia domowego podczas wizyt kontrolnych.
|
Indapamid o powolnym uwalnianiu 1,5 mg/d (lub furosemid 40 mg/d, jeśli eGFR wynosi < 30 ml/min/1,73 m²)
+ irbesartan 300 mg/d + amlodypina 10 mg/d + aspiryna 75 mg/d (lub klopidogrel 75 mg/d w przypadku alergii lub nietolerancji żołądkowo-jelitowej na aspirynę) + atorwastatyna 20 mg/d.
Po randomizacji, bisoprolol 10 mg/d, prazosyna 5 mg/d, rylmenidyna 1 mg/d i spironolakton 12,5 do 25 mg/d będą kolejno dodawane od drugiego do piątego miesiąca w obu grupach, jeśli ciśnienie krwi w domu pozostanie wyższe niż lub równe 135/85 mm Hg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana dobowego skurczowego ciśnienia krwi oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane stentowania tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego i nocnego skurczowego ciśnienia krwi według ABPM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego, dziennego i nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi według ABPM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi poprzez monitorowanie ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w gabinecie Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Ocena leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Wykrywanie narkotyków w moczu metodą LC-MS/MS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Restenoza tętnicy nerkowej u pacjentów z grupy stentowania oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej i/lub CTA nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w osoczu i eGFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Kliniczne zdarzenia nerkowe: śmierć nerek, postępująca niewydolność nerek (tj. konieczność dializy), konieczność stałej terapii nerkozastępczej, konieczność stentowania naczynia docelowego w grupie SOMT (liczba przejść)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140914 (Inny identyfikator: DRCD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .