このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソリフェナシンとミラベグロンの自律神経系、動脈硬化、心身症および臨床転帰に対する効果の比較

2023年3月27日 更新者:National Taiwan University Hospital

ソリフェナシンとミラベグロンの自律神経系、動脈硬化、心身症および臨床転帰に対する効果の比較:前向き無作為対照試験

背景/目的: 過活動膀胱症候群 (OAB) は、女性人口の約 17% に影響を与えます。 抗ムスカリン薬は、自律神経系、動脈硬化、心身症に影響を与える可能性があります。 しかし、新薬ミラベグロン(β3刺激薬)については、そのような研究はありません。 したがって、私たちの研究の目的は、ミラベグロン群とソリフェナシン群の間の心拍数変動、心血管指数、足首上腕圧指数、心身症、性格特性、家族のサポート、および臨床転帰の群間差を分析することです。 .

患者と方法: 治験責任医師は、国立台湾大学病院の産婦人科の外来診療所で 150 人の女性 OAB 患者を募集するために、前向き無作為対照試験を実施します。 すべてのOAB女性患者は、緊急重症度スケール、過活動膀胱症状スコアアンケート、King's Healthアンケート、UDI-6およびIIQ-7、患者健康アンケート、簡単な症状評価スケール(BSRS)、モーズリーパーソナリティインベントリ(MPI)に記入するよう求められます。適応性、パートナーシップ、成長、愛情、解決 (APGAR) アンケート、睡眠と食事習慣アンケート、標準 12 誘導心電図 (ECG)、5 分間のホルター モニタリング、心臓足首血管指数 (CAVI) テスト、膀胱日記、20- 12週間のミラベグロン対ソリフェナシン治療の前後の最小パッドテスト、尿力学的研究、および尿神経成長因子レベルの測定。 STATA ソフトウェアは、統計分析に使用されます。

考えられる結果: 研究者は、ミラベグロン群とソリフェナシン群との間の心拍数変動、心血管指数、足関節上腕圧指数、心身症、性格特性、家族のサポート、および臨床転帰の群間差について答えることができます。 上記の結論は、治療前のコンサルテーションにとって重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱症候群の女性
  • 20歳以上

除外基準:

  • 尿閉、
  • 急性角緑内障、
  • 重症筋無力症、
  • 潰瘍性大腸炎、
  • メガコロン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ソリフェナシン
過活動膀胱症候群の女性は、ソリフェナシン 5 mg qd * 12 週間で治療されます
ソリフェナシン 5 mg/日を 12 週間
実験的:ミラベグロン
過活動膀胱症候群の女性は、ミラベグロン 25 mg qd * 12 週間で治療されます
ミラベグロン 25mg/日 12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動に対する薬剤の効果の群間差
時間枠:12週間
低頻度、高頻度などの心拍変動に対する薬剤の効果の群間差
12週間
心身症に対する薬物効果の群間差
時間枠:12週間
簡易症状評価尺度による心身症に対する薬物の効果の群間差
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化に対する薬剤効果の群間差
時間枠:12週間
心足首血管指数による動脈硬化に対する薬剤の効果の群間差
12週間
臨床効果に対する薬剤の効果の群間差
時間枠:12週間
過活動膀胱症状スコアアンケートによる臨床効果に対する薬物効果の群間差
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月8日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する