Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků Solifenacinu versus Mirabegron na autonomní systém, arteriální ztuhlost a psychosomatické potíže a klinické výsledky

27. března 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinků Solifenacinu versus Mirabegron na autonomní systém, arteriální ztuhlost a psychosomatické potíže a klinické výsledky: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí/účel: Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) postihuje přibližně 17 % ženské populace. Antimuskarinika mohou ovlivnit autonomní systém, arteriální ztuhlost a psychosomatické potíže. Pro nový lék mirabegron (β3-agonista) však takový výzkum neexistuje. Cílem naší studie je tedy analyzovat rozdíly mezi skupinami ve variabilitě srdeční frekvence, kardio-kotníkovém vaskulárním indexu, kotníkovo-pažním tlakovém indexu, psychosomatické tísni, osobnostních rysech, podpoře rodiny a klinických výsledcích mezi skupinami mirabegron a solifenacinu .

Pacienti a metody: Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii pro nábor 150 pacientek s OAB na ambulanci porodnické a gynekologické kliniky National Taiwan University Hospital. Všechny pacientky s OAB budou požádány, aby vyplnily škály závažnosti naléhavosti, skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře, dotazníky King's Health, UDI-6 & IIQ-7, dotazník o zdraví pacienta, stručnou stupnici hodnocení symptomů (BSRS), Maudsleyův osobnostní inventář (MPI) a dotazníky adaptability, partnerství, růstu, náklonnosti a řešení (APGAR), dotazník spánku a dietních návyků, standardní 12svodová elektrokardiografie (EKG), 5minutové Holterovo monitorování, test kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI), deník močového měchýře, 20- test min pad, urodynamické studie a měření hladiny růstových faktorů močových nervů před a po 12týdenní léčbě mirabegronem versus solifenacinem. Pro statistické analýzy se používá software STATA.

Možné výsledky: Výzkumníci mohou odpovědět, že rozdíly mezi skupinami ve variabilitě srdeční frekvence, kardio-kotníkovém vaskulárním indexu, kotník-pažním tlakovém indexu, psychosomatické tísni, osobnostních rysech, podpoře rodiny a klinických výsledcích mezi skupinami mirabegron a solifenacinu. Výše uvedené závěry by měly být důležité pro konzultaci před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře
  • ≥20 let

Kritéria vyloučení:

  • zadržování moči,
  • glaukom s akutním úhlem,
  • myasthenia gravis,
  • ulcerózní kolitida,
  • megakolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solifenacin
Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře budou léčeny solifenacinem 5 mg qd * 12 týdnů
Lék: solifenacinu
solifenacinu 5 mg denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Mirabegron
Ženy se syndromem hyperaktivního močového měchýře budou léčeny mirabegronem 25 mg qd * 12 týdnů
Lék: mirabegron
mirabegron 25 mg denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami účinku léku na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami účinku léku na variabilitu srdeční frekvence, jako je nízká frekvence a vysoká frekvence
12 týdnů
Meziskupinový rozdíl v účinku drogy na psychosomatické potíže
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami účinku drogy na psychosomatické potíže podle stručné stupnice hodnocení symptomů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami účinku léku na arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinový rozdíl účinku léku na arteriální tuhost podle kardio-kotníkového vaskulárního indexu
12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami účinku léku na klinickou účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami účinku léku na klinickou účinnost podle dotazníku skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201506092MIND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit