Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av effektene av Solifenacin versus Mirabegron på autonomt system, arteriell stivhet og psykosomatisk lidelse og kliniske utfall

27. mars 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av effekten av Solifenacin versus Mirabegron på autonomt system, arteriell stivhet og psykosomatisk nød og kliniske utfall: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn/formål: Overaktiv blæresyndrom (OAB) rammer rundt 17 % av den kvinnelige befolkningen. Antimuskarinika kan påvirke det autonome systemet, arteriell stivhet og psykosomatisk lidelse. Det finnes imidlertid ingen slik forskning for det nye stoffet mirabegron (en β3-agonist). Målet med vår studie er derfor å analysere forskjellene mellom grupper i hjertefrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulær indeks, ankel-brachial trykkindeks, psykosomatisk plage, personlighetstrekk, familiestøtte og kliniske utfall mellom mirabegron- og solifenacingruppene. .

Pasienter og metoder: Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å rekruttere 150 kvinnelige OAB-pasienter ved poliklinikken ved Department of Obstetrics and Gynecology ved National Taiwan University Hospital. Alle OAB kvinnelige pasienter vil bli bedt om å fylle ut Urgency Severity Scales, Overactive Bladder Symptoms Scores spørreskjemaer, King's Health spørreskjemaer, UDI-6 & IIQ-7, Pasient Health Questionnaire, kort symptomvurderingsskala (BSRS), Maudsley personality inventory (MPI) og tilpasningsevne, partnerskap, vekst, hengivenhet og løsning (APGAR), spørreskjema for søvn og kostholdsvaner, standard 12-avledninger elektrokardiografi (EKG), 5 minutter Holter-overvåking, kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) test, blæredagbok, 20- min padtest, urodynamiske studier og måling av urinnervevekstfaktornivå før og etter 12 ukers mirabegron versus solifenacinbehandling. STATA programvare brukes til statistiske analyser.

Mulige resultater: Forskerne kan svare at forskjellene mellom grupper i hjertefrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulær indeks, ankel-brachial trykkindeks, psykosomatisk plage, personlighetstrekk, familiestøtte og kliniske utfall mellom mirabegron- og solifenacingruppene. Konklusjonene ovenfor bør være viktige for konsultasjon før behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med overaktiv blæresyndrom
  • ≥20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Urinretensjon,
  • akutt vinklet glaukom,
  • myasthenia gravis,
  • ulcerøs kolitt,
  • megakolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Solifenacin
Kvinner med overaktiv blære syndrom vil bli behandlet med solifenacin 5 mg qd * 12 uker
solifenacin 5 mg per dag i 12 uker
Eksperimentell: Mirabegron
Kvinner med overaktiv blære syndrom vil bli behandlet med mirabegron 25 mg qd * 12 uker
mirabegron 25 mg per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på hjertefrekvensvariabilitet, slik som lav frekvens og høy frekvens
12 uker
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på psykosomatisk lidelse
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på psykosomatisk lidelse etter kort symptomvurderingsskala
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på arteriell stivhet ved kardio-ankel vaskulær indeks
12 uker
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på klinisk effekt
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på klinisk effekt av overaktiv blæresymptomer Score Spørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere