- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02540707
Sammenligninger av effektene av Solifenacin versus Mirabegron på autonomt system, arteriell stivhet og psykosomatisk lidelse og kliniske utfall
Sammenligninger av effekten av Solifenacin versus Mirabegron på autonomt system, arteriell stivhet og psykosomatisk nød og kliniske utfall: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn/formål: Overaktiv blæresyndrom (OAB) rammer rundt 17 % av den kvinnelige befolkningen. Antimuskarinika kan påvirke det autonome systemet, arteriell stivhet og psykosomatisk lidelse. Det finnes imidlertid ingen slik forskning for det nye stoffet mirabegron (en β3-agonist). Målet med vår studie er derfor å analysere forskjellene mellom grupper i hjertefrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulær indeks, ankel-brachial trykkindeks, psykosomatisk plage, personlighetstrekk, familiestøtte og kliniske utfall mellom mirabegron- og solifenacingruppene. .
Pasienter og metoder: Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å rekruttere 150 kvinnelige OAB-pasienter ved poliklinikken ved Department of Obstetrics and Gynecology ved National Taiwan University Hospital. Alle OAB kvinnelige pasienter vil bli bedt om å fylle ut Urgency Severity Scales, Overactive Bladder Symptoms Scores spørreskjemaer, King's Health spørreskjemaer, UDI-6 & IIQ-7, Pasient Health Questionnaire, kort symptomvurderingsskala (BSRS), Maudsley personality inventory (MPI) og tilpasningsevne, partnerskap, vekst, hengivenhet og løsning (APGAR), spørreskjema for søvn og kostholdsvaner, standard 12-avledninger elektrokardiografi (EKG), 5 minutter Holter-overvåking, kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) test, blæredagbok, 20- min padtest, urodynamiske studier og måling av urinnervevekstfaktornivå før og etter 12 ukers mirabegron versus solifenacinbehandling. STATA programvare brukes til statistiske analyser.
Mulige resultater: Forskerne kan svare at forskjellene mellom grupper i hjertefrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulær indeks, ankel-brachial trykkindeks, psykosomatisk plage, personlighetstrekk, familiestøtte og kliniske utfall mellom mirabegron- og solifenacingruppene. Konklusjonene ovenfor bør være viktige for konsultasjon før behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med overaktiv blæresyndrom
- ≥20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Urinretensjon,
- akutt vinklet glaukom,
- myasthenia gravis,
- ulcerøs kolitt,
- megakolon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Solifenacin
Kvinner med overaktiv blære syndrom vil bli behandlet med solifenacin 5 mg qd * 12 uker
|
solifenacin 5 mg per dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Mirabegron
Kvinner med overaktiv blære syndrom vil bli behandlet med mirabegron 25 mg qd * 12 uker
|
mirabegron 25 mg per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på hjertefrekvensvariabilitet, slik som lav frekvens og høy frekvens
|
12 uker
|
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på psykosomatisk lidelse
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på psykosomatisk lidelse etter kort symptomvurderingsskala
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av medikament på arteriell stivhet ved kardio-ankel vaskulær indeks
|
12 uker
|
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på klinisk effekt
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe forskjell av effekten av stoffet på klinisk effekt av overaktiv blæresymptomer Score Spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- 201506092MIND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .