Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов солифенацина и мирабегрона на вегетативную систему, артериальную жесткость, психосоматический дистресс и клинические исходы

27 марта 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффектов солифенацина и мирабегрона на вегетативную систему, артериальную жесткость и психосоматический дистресс и клинические исходы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Предпосылки/Цель: Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) поражает около 17 % женского населения. Антимускариновые препараты могут влиять на вегетативную систему, жесткость артерий и психосоматические расстройства. Однако для нового препарата мирабегрон (β3-агонист) таких исследований не проводилось. Таким образом, целью нашего исследования является анализ межгрупповых различий в вариабельности сердечного ритма, сердечно-лодыжечном сосудистом индексе, лодыжечно-плечевом индексе давления, психосоматическом дистрессе, личностных чертах, семейной поддержке и клинических исходах между группами мирабегрона и солифенацина. .

Пациенты и методы. Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 150 пациенток с ГАМП в амбулаторной клинике отделения акушерства и гинекологии больницы Тайваньского национального университета. Всем пациентам женского пола с ГАМП будет предложено заполнить шкалы тяжести ургентности, анкеты для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря, анкеты King's Health, UDI-6 и IIQ-7, анкету здоровья пациента, краткую шкалу оценки симптомов (BSRS), личностный опросник Модсли (MPI) и опросники адаптивности, партнерства, роста, привязанности и решимости (APGAR), опросник сна и пищевых привычек, стандартная электрокардиография (ЭКГ) в 12 отведениях, 5-минутное холтеровское мониторирование, сердечно-лодыжечный сосудистый индекс (CAVI), дневник мочеиспускания, 20- тест с минимальной прокладкой, уродинамические исследования и измерение уровня факторов роста мочевых нервов до и после 12 недель лечения мирабегроном по сравнению с лечением солифенацином. Программное обеспечение STATA используется для статистического анализа.

Возможные результаты: Исследователи могут ответить, что межгрупповые различия в вариабельности сердечного ритма, сердечно-лодыжечном сосудистом индексе, лодыжечно-плечевом индексе давления, психосоматическом дистрессе, личностных чертах, поддержке семьи и клинических исходах между группами мирабегрона и солифенацина. Приведенные выше выводы должны быть важны для консультации перед лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
  • ≥20 лет

Критерий исключения:

  • Задержка мочи,
  • остроугольная глаукома,
  • миастения,
  • язвенный колит,
  • мегаколон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солифенацин
Женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря будут лечить солифенацином по 5 мг 1 раз в сутки * 12 недель.
Лекарство: солифенацин
солифенацин 5 мг в день в течение 12 недель
Экспериментальный: Мирабегрон
Женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря будут лечить мирабегроном по 25 мг 1 раз в сутки * 12 недель.
Лекарство: мирабегрон
мирабегрон 25 мг в сутки в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые различия влияния препарата на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповые различия влияния препарата на вариабельность сердечного ритма, такие как низкая частота и высокая частота
12 недель
Межгрупповые различия влияния наркотиков на психосоматический дистресс
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповая разница влияния наркотиков на психосоматический дистресс по шкале краткой оценки симптомов
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые различия влияния препарата на жесткость артерий
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповая разница влияния препарата на жесткость артерий по сердечно-лодыжечному сосудистому индексу
12 недель
Межгрупповая разница влияния препарата на клиническую эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповая разница влияния препарата на клиническую эффективность по опроснику для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201506092MIND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться