Porównanie wpływu solifenacyny i mirabegronu na układ autonomiczny, sztywność tętnic i stres psychosomatyczny oraz wyniki kliniczne
Porównanie wpływu solifenacyny i mirabegronu na układ autonomiczny, sztywność tętnic i stres psychosomatyczny oraz wyniki kliniczne: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Wstęp/cel: Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) dotyka około 17% populacji kobiet. Leki przeciwmuskarynowe mogą wpływać na układ autonomiczny, sztywność tętnic i dystres psychosomatyczny. Nie ma jednak takich badań dla nowego leku – mirabegronu (β3-agonisty). Dlatego celem naszego badania jest analiza różnic między grupami pod względem zmienności rytmu serca, wskaźnika naczyniowego układu sercowo-naczyniowego, wskaźnika ciśnienia kostka-ramię, dystresu psychosomatycznego, cechy osobowości, wsparcia rodziny i wyników klinicznych między grupami otrzymującymi mirabegron i solifenacynę .
Pacjenci i metody: Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu rekrutacji 150 pacjentek z OAB w ambulatorium Oddziału Położnictwa i Ginekologii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Wszystkie pacjentki z OAB zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy skali nasilenia objawów naglących, objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, kwestionariuszy King's Health, UDI-6 i IIQ-7, kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta, krótkiej skali oceny objawów (BSRS), inwentarza osobowości Maudsleya (MPI) oraz kwestionariusze zdolności adaptacyjnych, partnerstwa, wzrostu, przywiązania i determinacji (APGAR), kwestionariusz dotyczący snu i nawyków żywieniowych, standardowa 12-odprowadzeniowa elektrokardiografia (EKG), 5-minutowe monitorowanie metodą Holtera, test sercowo-kostkowo-naczyniowy (CAVI), dzienniczek pęcherza moczowego, 20- test min pad, badania urodynamiczne i pomiar poziomu czynników wzrostu nerwów w moczu przed i po 12 tygodniach leczenia mirabegronem w porównaniu z solifenacyną. Do analiz statystycznych wykorzystywane jest oprogramowanie STATA.
Możliwe wyniki: Badacze mogą odpowiedzieć, że różnice między grupami w zakresie zmienności rytmu serca, wskaźnika naczyniowego układu sercowo-naczyniowego, wskaźnika ciśnienia kostka-ramię, stresu psychosomatycznego, cech osobowości, wsparcia rodziny i wyników klinicznych między grupami otrzymującymi mirabegron i solifenacynę. Powyższe wnioski powinny być istotne dla konsultacji przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego
- ≥20 lat
Kryteria wyłączenia:
- zatrzymanie moczu,
- jaskra ostrego kąta,
- myasthenia gravis,
- wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
- megakolon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solifenacyna
Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego będą leczone solifenacyną w dawce 5 mg qd * 12 tygodni
|
solifenacyna 5 mg na dobę przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Mirabegron
Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego będą leczone mirabegronem 25 mg qd * 12 tygodni
|
mirabegron 25 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami wpływu leku na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica między grupami wpływu leku na zmienność rytmu serca, taka jak niska i wysoka częstotliwość
|
12 tygodni
|
|
Różnica między grupami wpływu leku na stres psychosomatyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica między grupami wpływu leku na dystres psychosomatyczny według skali krótkiej oceny objawów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami wpływu leku na sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica między grupami wpływu leku na sztywność tętnic według wskaźnika naczyniowego układu sercowo-naczyniowego
|
12 tygodni
|
|
Różnica między grupami wpływu leku na skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica między grupami wpływu leku na skuteczność kliniczną za pomocą kwestionariusza oceny objawów pęcherza nadreaktywnego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201506092MIND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na solifenacyna
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończonyNadreaktywny pęcherzTajwan
-
Xing LiuZakończony
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutacyjnyNadreaktywny pęcherz | Pęcherz moczowy, nadczynność | Nietrzymanie moczu, parciaChiny
-
Mackay Memorial HospitalRekrutacyjnyPęcherz moczowy, nadczynność | Wpływ leku | UrodynamikaTajwan