Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af virkningerne af Solifenacin versus Mirabegron på det autonome system, arteriel stivhed og psykosomatisk lidelse og kliniske resultater

27. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger af virkningerne af Solifenacin versus Mirabegron på det autonome system, arteriel stivhed og psykosomatisk lidelse og kliniske resultater: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund/formål: Det overaktive blæresyndrom (OAB) påvirker omkring 17 % af den kvindelige befolkning. Antimuskarinika kan påvirke det autonome system, arteriel stivhed og psykosomatisk lidelse. Der er imidlertid ingen sådan forskning for det nye lægemiddel-mirabegron (en β3-agonist). Formålet med vores undersøgelse er således at analysere forskellene mellem grupper i hjertefrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulært indeks, ankel-brachial trykindeks, psykosomatisk lidelse, personlighedstræk, familiestøtte og kliniske resultater mellem mirabegron- og solifenacin-grupperne. .

Patienter og metoder: Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at rekruttere 150 kvindelige OAB-patienter på ambulatoriet ved Department of Obstetrics and Gynecology of National Taiwan University Hospital. Alle kvindelige OAB-patienter vil blive bedt om at udfylde Urgency Severity Scales, Overactive Bladder Symptoms Scores spørgeskemaer, King's Health spørgeskemaer, UDI-6 & IIQ-7, Patient Health Questionnaire, kort symptomvurderingsskala (BSRS), Maudsley personlighedsopgørelse (MPI) og tilpasningsevne, partnerskab, vækst, hengivenhed og løsning (APGAR) spørgeskemaer, søvn- og kostvaner spørgeskema, standard 12-afledninger elektrokardiografi (EKG), 5 minutters Holter-overvågning, kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) test, blæredagbog, 20- min pad test, urodynamiske undersøgelser og måling af urinnervevækstfaktorniveau før og efter 12 ugers mirabegron versus solifenacin behandling. STATA software bruges til statistiske analyser.

Mulige resultater: Forskerne kan svare, at forskellene mellem grupper i hjertefrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulært indeks, ankel-brachial trykindeks, psykosomatisk lidelse, personlighedstræk, familiestøtte og kliniske resultater mellem mirabegron- og solifenacingrupperne. Ovenstående konklusioner bør være vigtige for konsultation før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med overaktiv blære syndrom
  • ≥20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Urinretention,
  • akut vinklet glaukom,
  • myasthenia gravis,
  • colitis ulcerosa,
  • megakolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Solifenacin
Kvinder med overaktiv blære syndrom vil blive behandlet med solifenacin 5 mg qd * 12 uger
Medicin: solifenacin
solifenacin 5 mg dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Mirabegron
Kvinder med overaktiv blære syndrom vil blive behandlet med mirabegron 25 mg qd * 12 uger
Medicin: mirabegron
mirabegron 25 mg dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i virkningen af ​​lægemidlet på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
Mellem gruppeforskel af lægemidlets effekt på hjertefrekvensvariabilitet, såsom lav frekvens og høj frekvens
12 uger
Forskellen mellem grupper af lægemidlets virkning på psykosomatisk lidelse
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe forskel i virkningen af ​​lægemiddel på psykosomatisk lidelse efter kort symptomvurderingsskala
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel på virkningen af ​​lægemidlet på arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe forskel af virkningen af ​​lægemidlet på arteriel stivhed ved kardio-ankel vaskulært indeks
12 uger
Forskellen mellem grupper af lægemidlets effekt på klinisk effekt
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem grupper af lægemidlets effekt på klinisk effekt ved spørgeskema til overaktiv blæresymptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201506092MIND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner