- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540707
Comparaisons des effets de la solifénacine par rapport au mirabegron sur le système autonome, la rigidité artérielle et la détresse psychosomatique et les résultats cliniques
Comparaisons des effets de la solifénacine par rapport au mirabegron sur le système autonome, la rigidité artérielle et la détresse psychosomatique et les résultats cliniques : un essai prospectif randomisé contrôlé
Contexte/Objectif : Le syndrome de la vessie hyperactive (VSA) touche environ 17 % de la population féminine. Les antimuscariniques peuvent affecter le système autonome, la raideur artérielle et la détresse psychosomatique. Cependant, il n'y a pas de telles recherches pour le nouveau médicament, le mirabegron (un β3-agoniste). Ainsi, le but de notre étude est d'analyser les différences entre les groupes dans la variabilité de la fréquence cardiaque, l'indice vasculaire cardio-cheville, l'indice de pression cheville-bras, la détresse psychosomatique, le trait de personnalité, le soutien familial et les résultats cliniques entre les groupes mirabegron et solifénacine. .
Patients et méthodes : Les enquêteurs réaliseront une étude prospective randomisée contrôlée pour recruter 150 patientes atteintes d'hyperactivité vésicale à la clinique externe du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Toutes les patientes OAB seront invitées à remplir les échelles de gravité de l'urgence, les questionnaires sur les scores des symptômes de la vessie hyperactive, les questionnaires King's Health, UDI-6 et IIQ-7, le questionnaire sur la santé des patients, l'échelle d'évaluation des symptômes (BSRS), l'inventaire de la personnalité de Maudsley (MPI) et questionnaires d'adaptabilité, de partenariat, de croissance, d'affection et de résolution (APGAR), questionnaire sur le sommeil et les habitudes alimentaires, électrocardiographie (ECG) standard à 12 dérivations, surveillance Holter de 5 minutes, test d'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI), journal de la vessie, 20- min pad test, études urodynamiques et mesure du niveau des facteurs de croissance des nerfs urinaires avant et après 12 semaines de traitement mirabegron versus solifénacine. Le logiciel STATA est utilisé pour les analyses statistiques.
Résultats possibles : Les enquêteurs peuvent répondre que les différences entre les groupes dans la variabilité de la fréquence cardiaque, l'indice vasculaire cardio-cheville, l'indice de pression cheville-bras, la détresse psychosomatique, le trait de personnalité, le soutien familial et les résultats cliniques entre les groupes mirabegron et solifénacine. Les conclusions ci-dessus devraient être importantes pour la consultation préalable au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive
- ≥20 ans
Critère d'exclusion:
- Retention d'urine,
- glaucome à angle aigu,
- myasthénie grave,
- rectocolite hémorragique,
- mégacôlon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solifénacine
Les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive seront traitées par solifénacine 5 mg qd * 12 semaines
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solifénacine 5 mg par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Mirabegron
Les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive seront traitées par mirabegron 25 mg qd * 12 semaines
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mirabegron 25 mg par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la variabilité de la fréquence cardiaque, comme la basse fréquence et la haute fréquence
|
12 semaines
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Différence entre les groupes de l'effet de la drogue sur la détresse psychosomatique
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes de l'effet de la drogue sur la détresse psychosomatique par la brève échelle d'évaluation des symptômes
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la rigidité artérielle
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la rigidité artérielle selon l'indice vasculaire cardio-cheville
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12 semaines
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Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur l'efficacité clinique
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur l'efficacité clinique par le questionnaire sur le score des symptômes de la vessie hyperactive
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201506092MIND
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