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Comparaisons des effets de la solifénacine par rapport au mirabegron sur le système autonome, la rigidité artérielle et la détresse psychosomatique et les résultats cliniques

27 mars 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaisons des effets de la solifénacine par rapport au mirabegron sur le système autonome, la rigidité artérielle et la détresse psychosomatique et les résultats cliniques : un essai prospectif randomisé contrôlé

Contexte/Objectif : Le syndrome de la vessie hyperactive (VSA) touche environ 17 % de la population féminine. Les antimuscariniques peuvent affecter le système autonome, la raideur artérielle et la détresse psychosomatique. Cependant, il n'y a pas de telles recherches pour le nouveau médicament, le mirabegron (un β3-agoniste). Ainsi, le but de notre étude est d'analyser les différences entre les groupes dans la variabilité de la fréquence cardiaque, l'indice vasculaire cardio-cheville, l'indice de pression cheville-bras, la détresse psychosomatique, le trait de personnalité, le soutien familial et les résultats cliniques entre les groupes mirabegron et solifénacine. .

Patients et méthodes : Les enquêteurs réaliseront une étude prospective randomisée contrôlée pour recruter 150 patientes atteintes d'hyperactivité vésicale à la clinique externe du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Toutes les patientes OAB seront invitées à remplir les échelles de gravité de l'urgence, les questionnaires sur les scores des symptômes de la vessie hyperactive, les questionnaires King's Health, UDI-6 et IIQ-7, le questionnaire sur la santé des patients, l'échelle d'évaluation des symptômes (BSRS), l'inventaire de la personnalité de Maudsley (MPI) et questionnaires d'adaptabilité, de partenariat, de croissance, d'affection et de résolution (APGAR), questionnaire sur le sommeil et les habitudes alimentaires, électrocardiographie (ECG) standard à 12 dérivations, surveillance Holter de 5 minutes, test d'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI), journal de la vessie, 20- min pad test, études urodynamiques et mesure du niveau des facteurs de croissance des nerfs urinaires avant et après 12 semaines de traitement mirabegron versus solifénacine. Le logiciel STATA est utilisé pour les analyses statistiques.

Résultats possibles : Les enquêteurs peuvent répondre que les différences entre les groupes dans la variabilité de la fréquence cardiaque, l'indice vasculaire cardio-cheville, l'indice de pression cheville-bras, la détresse psychosomatique, le trait de personnalité, le soutien familial et les résultats cliniques entre les groupes mirabegron et solifénacine. Les conclusions ci-dessus devraient être importantes pour la consultation préalable au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive
  • ≥20 ans

Critère d'exclusion:

  • Retention d'urine,
  • glaucome à angle aigu,
  • myasthénie grave,
  • rectocolite hémorragique,
  • mégacôlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solifénacine
Les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive seront traitées par solifénacine 5 mg qd * 12 semaines
solifénacine 5 mg par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Mirabegron
Les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive seront traitées par mirabegron 25 mg qd * 12 semaines
mirabegron 25 mg par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la variabilité de la fréquence cardiaque, comme la basse fréquence et la haute fréquence
12 semaines
Différence entre les groupes de l'effet de la drogue sur la détresse psychosomatique
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes de l'effet de la drogue sur la détresse psychosomatique par la brève échelle d'évaluation des symptômes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la rigidité artérielle
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur la rigidité artérielle selon l'indice vasculaire cardio-cheville
12 semaines
Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur l'efficacité clinique
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes de l'effet du médicament sur l'efficacité clinique par le questionnaire sur le score des symptômes de la vessie hyperactive
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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