Jämförelser av effekterna av Solifenacin kontra Mirabegron på det autonoma systemet, arteriell stelhet och psykosomatisk ångest och kliniska resultat
Jämförelser av effekterna av Solifenacin kontra Mirabegron på det autonoma systemet, arteriell stelhet och psykosomatisk ångest och kliniska resultat: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund/Syfte: Överaktiv blåssyndrom (OAB) drabbar cirka 17 % av den kvinnliga befolkningen. Antimuskarinika kan påverka det autonoma systemet, arteriell stelhet och psykosomatisk besvär. Det finns dock ingen sådan forskning för det nya läkemedlet mirabegron (en β3-agonist). Därför är syftet med vår studie att analysera skillnaderna mellan grupper i hjärtfrekvensvariabilitet, kardio-ankelvaskulärt index, ankel-brachial tryckindex, psykosomatisk ångest, personlighetsdrag, familjestöd och kliniska resultat mellan mirabegron- och solifenacingrupperna. .
Patienter och metoder: Utredarna kommer att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att rekrytera 150 kvinnliga OAB-patienter vid polikliniken vid Department of Obstetrics and Gynecology vid National Taiwan University Hospital. Alla kvinnliga OAB-patienter kommer att bli ombedda att fylla i skalor för brådskande svårighetsgrad, frågeformulär för överaktiva urinblåsorsymtom, frågeformulär från King's Health, UDI-6 & IIQ-7, patienthälsans frågeformulär, kort symtomvärderingsskala (BSRS), Maudsley personlighetsinventering (MPI) och anpassningsförmåga, partnerskap, tillväxt, tillgivenhet och beslutsamhet (APGAR), frågeformulär för sömn och kostvanor, standard 12-avledningar elektrokardiografi (EKG), 5 minuter Holter-övervakning, kardio-ankel vaskulärt index (CAVI) test, blåsdagbok, 20- min pad test, urodynamiska studier och mätning av urinnervens tillväxtfaktorer nivå före och efter 12 veckors mirabegron kontra solifenacin behandling. STATA programvara används för statistiska analyser.
Möjliga resultat: Forskarna kan svara att skillnaderna mellan grupper i hjärtfrekvensvariabilitet, kardio-ankel vaskulärt index, ankel-brachial tryckindex, psykosomatisk besvär, personlighetsdrag, familjestöd och kliniska resultat mellan mirabegron- och solifenacingrupperna. Ovanstående slutsatser bör vara viktiga för samråd före behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med överaktiv blåssyndrom
- ≥20 år gammal
Exklusions kriterier:
- Urinretention,
- akut vinkelglaukom,
- myasthenia gravis,
- ulcerös kolit,
- megakolon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Solifenacin
Kvinnor med överaktiv blåssyndrom kommer att behandlas med solifenacin 5 mg varje dag * 12 veckor
|
solifenacin 5 mg per dag i 12 veckor
|
|
Experimentell: Mirabegron
Kvinnor med överaktiv blåssyndrom kommer att behandlas med mirabegron 25 mg varje dag * 12 veckor
|
mirabegron 25 mg per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper av läkemedlets effekt på hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad mellan grupper av läkemedlets effekt på hjärtfrekvensvariation, såsom låg frekvens och hög frekvens
|
12 veckor
|
|
Skillnad mellan grupper av drogens effekt på psykosomatisk ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad mellan grupper av drogens effekt på psykosomatisk besvär enligt kort symtombedömningsskala
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper av läkemedlets effekt på artärstelhet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad mellan grupper av läkemedlets effekt på arteriell stelhet genom kardio-ankel vaskulärt index
|
12 veckor
|
|
Skillnad mellan grupper av läkemedlets effekt på klinisk effekt
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad mellan grupper av läkemedlets effekt på klinisk effekt genom frågeformulär för överaktiv blåssymtom
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 201506092MIND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på solifenacin
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa (OAB) | Nedre urinvägssymtom (LUTS)Irland
-
Astellas Pharma IncAvslutadUrinblåsa, överaktivSverige, Storbritannien, Belgien, Danmark
-
Lahey ClinicAstellas Pharma US, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Center Eugene MarquisAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändÖveraktiv blåssyndromTaiwan
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadUrologiska sjukdomar | Sjukdomar i urinblåsan | Urinblåsan överaktivFörenta staterna, Armenien, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Israel, Italien, Libanon, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen och mer
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkändBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsaKorea, Republiken av
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutadÖveraktiv blåsaKorea, Republiken av