Solifenasiinin ja Mirabegronin vaikutusten vertailu autonomiseen järjestelmään, valtimoiden jäykkyyteen ja psykosomaattiseen ahdistukseen ja kliinisiin tuloksiin
Solifenasiinin ja Mirabegronin vaikutusten vertailu autonomiseen järjestelmään, valtimoiden jäykkyyteen ja psykosomaattiseen ahdistukseen ja kliinisiin tuloksiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta/Tarkoitus: Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) vaikuttaa noin 17 %:iin naisväestöstä. Antimuskariinit voivat vaikuttaa autonomiseen järjestelmään, valtimoiden jäykkyyteen ja psykosomaattiseen ahdistukseen. Uudesta lääkkeestä mirabegronista (β3-agonisti) ei ole kuitenkaan tehty tällaista tutkimusta. Siten tutkimuksemme tavoitteena on analysoida ryhmien välisiä eroja sykevaihtelussa, sydän-nilkan verisuoniindeksissä, nilkan ja olkavarren paineindeksissä, psykosomaattisessa ahdistuksessa, persoonallisuuden piirteessä, perheen tuessa ja kliinisissä tuloksissa mirabegroni- ja solifenasiiniryhmien välillä. .
Potilaat ja menetelmät: Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen rekrytoidakseen 150 naispuolista OAB-potilasta Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston poliklinikalle. Kaikkia OAB:n naispotilaita pyydetään täyttämään kiireellisyyden vakavuusasteikot, yliaktiivisten virtsarakon oireiden pisteet, King's Health -kyselylomakkeet, UDI-6 ja IIQ-7, potilaan terveyskysely, lyhyt oireluokitusasteikko (BSRS), Maudsley-persoonallisuuskartoitus (MPI) ja sopeutumiskykyä, kumppanuutta, kasvua, kiintymystä ja ratkaisua (APGAR) koskevat kyselylomakkeet, uni- ja ruokailutottumuskyselylomake, tavallinen 12-kytkentäinen EKG, 5 minuutin Holter-seuranta, sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI) -testi, virtsarakon päiväkirja, 20- min pad testi, urodynaamiset tutkimukset ja virtsan hermokasvutekijöiden tason mittaus ennen ja jälkeen 12 viikon mirabegroni vs. solifenasiinihoitoa. Tilastollisiin analyyseihin käytetään STATA-ohjelmistoa.
Mahdolliset tulokset: Tutkijat voivat vastata, että ryhmien väliset erot sykevaihtelussa, sydän-nilkan verisuoniindeksissä, nilkan ja olkavarren paineindeksissä, psykosomaattisessa ahdistuksessa, persoonallisuuspiirteessä, perheen tuessa ja kliinisissä tuloksissa mirabegroni- ja solifenasiiniryhmien välillä. Yllä olevien päätelmien pitäisi olla tärkeitä hoitoa edeltävän konsultoinnin kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
- ≥ 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan kertyminen,
- akuutti kulmaglaukooma,
- myasthenia gravis,
- haavainen paksusuolitulehdus,
- megacolon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Solifenasiini
Naisia, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä, hoidetaan solifenasiinilla 5 mg qd * 12 viikkoa
|
solifenasiinia 5 mg päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Mirabegron
Naisia, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, hoidetaan mirabegronilla 25 mg qd * 12 viikkoa
|
mirabegronia 25 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksessa sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksessa sykkeen vaihteluun, kuten matala ja korkea taajuus
|
12 viikkoa
|
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksessa psykosomaattiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksesta psykosomaattiseen ahdistukseen lyhyen oirearviointiasteikon mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksessa valtimon jäykkyyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksesta valtimoiden jäykkyyteen sydän-nilkan verisuoniindeksin mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksessa kliiniseen tehoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lääkkeen vaikutuksesta kliiniseen tehokkuuteen yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteytyskyselyllä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201506092MIND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .