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Comparações dos Efeitos da Solifenacina Versus Mirabegron no Sistema Autônomo, Rigidez Arterial e Sofrimento Psicossomático e Resultados Clínicos

27 de março de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações dos efeitos de Solifenacin versus Mirabegron no sistema autônomo, rigidez arterial e sofrimento psicossomático e resultados clínicos: um estudo prospectivo randomizado controlado

Introdução/Propósito: A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) afeta cerca de 17% da população feminina. Os antimuscarínicos podem afetar o sistema autônomo, rigidez arterial e sofrimento psicossomático. No entanto, não existe tal pesquisa para o novo medicamento mirabegrom (um β3-agonista). Assim, o objetivo do nosso estudo é analisar as diferenças entre os grupos na variabilidade da frequência cardíaca, índice vascular cardio-tornozelo, índice de pressão tornozelo-braquial, sofrimento psicossomático, traço de personalidade, apoio familiar e resultados clínicos entre os grupos mirabegron e solifenacina .

Pacientes e Métodos: Os investigadores realizarão um estudo prospectivo randomizado controlado para recrutar 150 pacientes do sexo feminino com bexiga hiperativa no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do National Taiwan University Hospital. Todas as pacientes do sexo feminino da OAB serão solicitadas a preencher escalas de gravidade de urgência, questionários de pontuação de sintomas de bexiga hiperativa, questionários de saúde de King, UDI-6 e IIQ-7, questionário de saúde do paciente, escala breve de classificação de sintomas (BSRS), inventário de personalidade de Maudsley (MPI) e questionários de adaptabilidade, parceria, crescimento, afeto e resolução (APGAR), Questionário de hábitos alimentares e de sono, eletrocardiografia (ECG) padrão de 12 derivações, monitoramento Holter de 5 minutos, teste de índice vascular cardio-tornozelo (CAVI), diário da bexiga, 20- min pad test, estudos urodinâmicos e medição do nível de fatores de crescimento do nervo urinário antes e após 12 semanas de tratamento com mirabegrom versus solifenacina. O software STATA é usado para análises estatísticas.

Possíveis resultados: Os investigadores podem responder que as diferenças entre os grupos na variabilidade da frequência cardíaca, índice vascular cardio-tornozelo, índice de pressão tornozelo-braquial, sofrimento psicossomático, traço de personalidade, apoio familiar e resultados clínicos entre os grupos mirabegron e solifenacina. As conclusões acima devem ser importantes para a consulta pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa
  • ≥20 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Retenção de urina,
  • glaucoma de ângulo agudo,
  • miastenia grave,
  • colite ulcerativa,
  • megacólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solifenacina
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa serão tratadas com solifenacina 5 mg qd * 12 semanas
solifenacina 5 mg por dia durante 12 semanas
Experimental: Mirabegrom
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa serão tratadas com mirabegron 25 mg qd * 12 semanas
mirabegrom 25 mg por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos do efeito da droga na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos do efeito da droga na variabilidade da frequência cardíaca, como baixa frequência e alta frequência
12 semanas
Diferença entre grupos do efeito da droga no sofrimento psicossomático
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos do efeito da droga no sofrimento psicossomático pela Escala Breve de Avaliação de Sintomas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos do efeito da droga na rigidez arterial
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos do efeito da droga na rigidez arterial pelo índice vascular cardio-tornozelo
12 semanas
Diferença entre grupos do efeito da droga na eficácia clínica
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos do efeito da droga na eficácia clínica por questionário de pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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