- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02540707
Comparações dos Efeitos da Solifenacina Versus Mirabegron no Sistema Autônomo, Rigidez Arterial e Sofrimento Psicossomático e Resultados Clínicos
Comparações dos efeitos de Solifenacin versus Mirabegron no sistema autônomo, rigidez arterial e sofrimento psicossomático e resultados clínicos: um estudo prospectivo randomizado controlado
Introdução/Propósito: A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) afeta cerca de 17% da população feminina. Os antimuscarínicos podem afetar o sistema autônomo, rigidez arterial e sofrimento psicossomático. No entanto, não existe tal pesquisa para o novo medicamento mirabegrom (um β3-agonista). Assim, o objetivo do nosso estudo é analisar as diferenças entre os grupos na variabilidade da frequência cardíaca, índice vascular cardio-tornozelo, índice de pressão tornozelo-braquial, sofrimento psicossomático, traço de personalidade, apoio familiar e resultados clínicos entre os grupos mirabegron e solifenacina .
Pacientes e Métodos: Os investigadores realizarão um estudo prospectivo randomizado controlado para recrutar 150 pacientes do sexo feminino com bexiga hiperativa no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do National Taiwan University Hospital. Todas as pacientes do sexo feminino da OAB serão solicitadas a preencher escalas de gravidade de urgência, questionários de pontuação de sintomas de bexiga hiperativa, questionários de saúde de King, UDI-6 e IIQ-7, questionário de saúde do paciente, escala breve de classificação de sintomas (BSRS), inventário de personalidade de Maudsley (MPI) e questionários de adaptabilidade, parceria, crescimento, afeto e resolução (APGAR), Questionário de hábitos alimentares e de sono, eletrocardiografia (ECG) padrão de 12 derivações, monitoramento Holter de 5 minutos, teste de índice vascular cardio-tornozelo (CAVI), diário da bexiga, 20- min pad test, estudos urodinâmicos e medição do nível de fatores de crescimento do nervo urinário antes e após 12 semanas de tratamento com mirabegrom versus solifenacina. O software STATA é usado para análises estatísticas.
Possíveis resultados: Os investigadores podem responder que as diferenças entre os grupos na variabilidade da frequência cardíaca, índice vascular cardio-tornozelo, índice de pressão tornozelo-braquial, sofrimento psicossomático, traço de personalidade, apoio familiar e resultados clínicos entre os grupos mirabegron e solifenacina. As conclusões acima devem ser importantes para a consulta pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa
- ≥20 anos de idade
Critério de exclusão:
- Retenção de urina,
- glaucoma de ângulo agudo,
- miastenia grave,
- colite ulcerativa,
- megacólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solifenacina
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa serão tratadas com solifenacina 5 mg qd * 12 semanas
|
solifenacina 5 mg por dia durante 12 semanas
|
|
Experimental: Mirabegrom
Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa serão tratadas com mirabegron 25 mg qd * 12 semanas
|
mirabegrom 25 mg por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre grupos do efeito da droga na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre grupos do efeito da droga na variabilidade da frequência cardíaca, como baixa frequência e alta frequência
|
12 semanas
|
|
Diferença entre grupos do efeito da droga no sofrimento psicossomático
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre grupos do efeito da droga no sofrimento psicossomático pela Escala Breve de Avaliação de Sintomas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre grupos do efeito da droga na rigidez arterial
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre grupos do efeito da droga na rigidez arterial pelo índice vascular cardio-tornozelo
|
12 semanas
|
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Diferença entre grupos do efeito da droga na eficácia clínica
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre grupos do efeito da droga na eficácia clínica por questionário de pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 201506092MIND
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