比较索利那新与米拉贝隆对自主神经系统、动脉僵硬度和心身不适和临床结果的影响
2023年3月27日 更新者:National Taiwan University Hospital
比较索利那新与米拉贝隆对自主神经系统、动脉僵硬度和心身不适和临床结果的影响:一项前瞻性随机对照试验
背景/目的:膀胱过度活动症 (OAB) 影响了大约 17% 的女性人口。 抗毒蕈碱药会影响自主神经系统、动脉硬化和心身不适。 然而,对于新药米拉贝隆(一种β3受体激动剂),尚无此类研究。 因此,我们研究的目的是分析米拉贝隆组和索利那新组在心率变异性、心踝血管指数、踝臂压力指数、心身痛苦、人格特质、家庭支持和临床结果方面的组间差异.
患者与方法:研究人员将进行一项前瞻性随机对照研究,在台大医院妇产科门诊招募 150 名女性 OAB 患者。 所有 OAB 女性患者都将被要求完成紧急严重程度量表、膀胱过度活动症状评分问卷、King's Health 问卷、UDI-6 和 IIQ-7、患者健康问卷、简要症状评定量表 (BSRS)、Maudsley 人格问卷 (MPI) 和适应性、伙伴关系、成长、情感和决心 (APGAR) 问卷、睡眠和饮食习惯问卷、标准 12 导联心电图 (ECG)、5 分钟动态心电图监测、心踝血管指数 (CAVI) 测试、膀胱日记、20- min pad 试验、尿动力学研究和尿神经生长因子水平测量前后 12 周的米拉贝隆与索利那新治疗。 STATA 软件用于统计分析。
可能的结果:研究人员可以回答米拉贝隆组和索利那新组在心率变异性、心踝血管指数、踝臂压力指数、心身痛苦、人格特质、家庭支持和临床结果方面的组间差异。 以上结论对于治疗前的咨询应该是重要的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患有膀胱过度活动症的女性
- ≥20岁
排除标准:
- 尿潴留,
- 锐角型青光眼,
- 重症肌无力,
- 溃疡性结肠炎,
- 巨结肠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:索非那新
患有膀胱过度活动症的女性将接受索利那新 5 mg qd * 12 周治疗
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索利那新每天 5 毫克,持续 12 周
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实验性的:米拉贝隆
患有膀胱过度活动症的女性将接受米拉贝隆 25 mg qd * 12 周治疗
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米拉贝隆每天 25 毫克,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物对心率变异性影响的组间差异
大体时间:12周
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药物对低频和高频等心率变异性影响的组间差异
|
12周
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药物对身心困扰影响的组间差异
大体时间:12周
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简明症状评定量表对药物对心身困扰影响的组间差异
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物对动脉硬度影响的组间差异
大体时间:12周
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药物对心踝血管指数动脉硬度影响的组间差异
|
12周
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药物对临床疗效影响的组间差异
大体时间:12周
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膀胱过度活动症症状评分问卷药物对临床疗效影响的组间差异
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月26日
研究完成 (实际的)
2020年8月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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