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Vergleiche der Wirkungen von Solifenacin versus Mirabegron auf das autonome System, arterielle Steifheit und psychosomatische Belastungen und klinische Ergebnisse

27. März 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleiche der Wirkungen von Solifenacin versus Mirabegron auf das autonome System, arterielle Steifheit und psychosomatische Belastungen und klinische Ergebnisse: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund/Zweck: Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) betrifft etwa 17 % der weiblichen Bevölkerung. Antimuskarinika können das autonome System, arterielle Steifheit und psychosomatische Beschwerden beeinträchtigen. Für das neue Medikament Mirabegron (ein β3-Agonist) gibt es jedoch keine solche Forschung. Das Ziel unserer Studie ist es daher, die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Herzfrequenzvariabilität, den Herz-Knöchel-Gefäßindex, den Knöchel-Arm-Druckindex, die psychosomatische Belastung, das Persönlichkeitsmerkmal, die Unterstützung der Familie und die klinischen Ergebnisse zwischen der Mirabegron- und der Solifenacin-Gruppe zu analysieren .

Patienten und Methoden: Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um 150 weibliche OAB-Patienten in der Ambulanz der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des National Taiwan University Hospital zu rekrutieren. Alle weiblichen OAB-Patienten werden gebeten, die Urgency Severity Scales, die Fragebögen zu den Symptomscores der überaktiven Blase, die King's Health-Fragebögen, UDI-6 und IIQ-7, den Patient Health Questionnaire, die Short Symptom Rating Scale (BSRS), das Maudsley-Persönlichkeitsinventar (MPI) und auszufüllen Anpassungsfähigkeit, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit (APGAR) Fragebögen, Schlaf- und Ernährungsgewohnheitsfragebogen, Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), 5-Minuten-Holter-Überwachung, Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)-Test, Blasentagebuch, 20- Min-Pad-Test, urodynamische Studien und Messung des Harnnerven-Wachstumsfaktorspiegels vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin. Für statistische Analysen wird die Software STATA verwendet.

Mögliche Ergebnisse: Die Forscher können antworten, dass die Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Herzfrequenzvariabilität, dem Herz-Knöchel-Gefäßindex, dem Knöchel-Arm-Druckindex, der psychosomatischen Belastung, dem Persönlichkeitsmerkmal, der Familienunterstützung und den klinischen Ergebnissen zwischen der Mirabegron- und der Solifenacin-Gruppe bestehen. Die obigen Schlussfolgerungen sollten für die Beratung vor der Behandlung wichtig sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Syndrom der überaktiven Blase
  • ≥20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Urinretention,
  • Spitzwinkelglaukom,
  • Myasthenia gravis,
  • Colitis ulcerosa,
  • Megakolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Solifenacin
Frauen mit überaktivem Blasensyndrom werden mit Solifenacin 5 mg qd * 12 Wochen behandelt
Solifenacin 5 mg pro Tag für 12 Wochen
Experimental: Mirabegron
Frauen mit überaktivem Blasensyndrom werden mit Mirabegron 25 mg qd * 12 Wochen behandelt
Mirabegron 25 mg pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Medikaments auf die Herzfrequenzvariabilität, wie z. B. Niederfrequenz und Hochfrequenz
12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung von Arzneimitteln auf psychosomatische Belastungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Medikaments auf psychosomatische Belastungen durch die Brief-Symptom-Rating-Skala
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die arterielle Steifheit durch den Herz-Knöchel-Gefäßindex
12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die klinische Wirksamkeit anhand des Fragebogens zur Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der überaktiven Blase

Klinische Studien zur solifenacin

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