- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540707
Vergleiche der Wirkungen von Solifenacin versus Mirabegron auf das autonome System, arterielle Steifheit und psychosomatische Belastungen und klinische Ergebnisse
Vergleiche der Wirkungen von Solifenacin versus Mirabegron auf das autonome System, arterielle Steifheit und psychosomatische Belastungen und klinische Ergebnisse: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund/Zweck: Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) betrifft etwa 17 % der weiblichen Bevölkerung. Antimuskarinika können das autonome System, arterielle Steifheit und psychosomatische Beschwerden beeinträchtigen. Für das neue Medikament Mirabegron (ein β3-Agonist) gibt es jedoch keine solche Forschung. Das Ziel unserer Studie ist es daher, die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Herzfrequenzvariabilität, den Herz-Knöchel-Gefäßindex, den Knöchel-Arm-Druckindex, die psychosomatische Belastung, das Persönlichkeitsmerkmal, die Unterstützung der Familie und die klinischen Ergebnisse zwischen der Mirabegron- und der Solifenacin-Gruppe zu analysieren .
Patienten und Methoden: Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um 150 weibliche OAB-Patienten in der Ambulanz der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des National Taiwan University Hospital zu rekrutieren. Alle weiblichen OAB-Patienten werden gebeten, die Urgency Severity Scales, die Fragebögen zu den Symptomscores der überaktiven Blase, die King's Health-Fragebögen, UDI-6 und IIQ-7, den Patient Health Questionnaire, die Short Symptom Rating Scale (BSRS), das Maudsley-Persönlichkeitsinventar (MPI) und auszufüllen Anpassungsfähigkeit, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit (APGAR) Fragebögen, Schlaf- und Ernährungsgewohnheitsfragebogen, Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), 5-Minuten-Holter-Überwachung, Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)-Test, Blasentagebuch, 20- Min-Pad-Test, urodynamische Studien und Messung des Harnnerven-Wachstumsfaktorspiegels vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin. Für statistische Analysen wird die Software STATA verwendet.
Mögliche Ergebnisse: Die Forscher können antworten, dass die Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Herzfrequenzvariabilität, dem Herz-Knöchel-Gefäßindex, dem Knöchel-Arm-Druckindex, der psychosomatischen Belastung, dem Persönlichkeitsmerkmal, der Familienunterstützung und den klinischen Ergebnissen zwischen der Mirabegron- und der Solifenacin-Gruppe bestehen. Die obigen Schlussfolgerungen sollten für die Beratung vor der Behandlung wichtig sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Syndrom der überaktiven Blase
- ≥20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Urinretention,
- Spitzwinkelglaukom,
- Myasthenia gravis,
- Colitis ulcerosa,
- Megakolon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Solifenacin
Frauen mit überaktivem Blasensyndrom werden mit Solifenacin 5 mg qd * 12 Wochen behandelt
|
Solifenacin 5 mg pro Tag für 12 Wochen
|
Experimental: Mirabegron
Frauen mit überaktivem Blasensyndrom werden mit Mirabegron 25 mg qd * 12 Wochen behandelt
|
Mirabegron 25 mg pro Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Medikaments auf die Herzfrequenzvariabilität, wie z. B. Niederfrequenz und Hochfrequenz
|
12 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung von Arzneimitteln auf psychosomatische Belastungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Medikaments auf psychosomatische Belastungen durch die Brief-Symptom-Rating-Skala
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die arterielle Steifheit durch den Herz-Knöchel-Gefäßindex
|
12 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen der Wirkung des Arzneimittels auf die klinische Wirksamkeit anhand des Fragebogens zur Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 201506092MIND
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