Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van de effecten van Solifenacine versus Mirabegron op het autonoom systeem, arteriële stijfheid en psychosomatische stress en klinische resultaten

27 maart 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkingen van de effecten van Solifenacine versus Mirabegron op het autonoom systeem, arteriële stijfheid en psychosomatische stress en klinische resultaten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond/Doel: Het overactieve blaassyndroom (OAB) treft ongeveer 17% van de vrouwelijke bevolking. Antimuscarinica kunnen het autonome systeem, arteriële stijfheid en psychosomatische klachten aantasten. Er is echter geen dergelijk onderzoek voor het nieuwe medicijn mirabegron (een β3-agonist). Het doel van onze studie is dus het analyseren van de verschillen tussen groepen in hartslagvariabiliteit, cardio-enkel-vasculaire index, enkel-armdrukindex, psychosomatische klachten, persoonlijkheidskenmerken, gezinsondersteuning en klinische resultaten tussen de mirabegron- en de solifenacinegroep. .

Patiënten en methoden: De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om 150 vrouwelijke OAB-patiënten te rekruteren in de polikliniek van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het National Taiwan University Hospital. Alle vrouwelijke OAB-patiënten zullen worden gevraagd om Urgency Severity Scales, Overactive Blaas Symptomen Scores-vragenlijsten, King's Health-vragenlijsten, UDI-6 & IIQ-7, Patient Health Questionnaire, Short Symptom Rating Scale (BSRS), Maudsley-persoonlijkheidsinventaris (MPI) en vragenlijsten over aanpassingsvermogen, partnerschap, groei, genegenheid en vastberadenheid (APGAR), vragenlijst over slaap- en voedingsgewoonten, standaard 12-leads elektrocardiografie (ECG), 5 minuten Holter-monitoring, cardio-enkelvasculaire index (CAVI)-test, blaasdagboek, 20- min pad-test, urodynamische studies en meting van het niveau van zenuwgroeifactoren in de urine voor en na 12 weken behandeling met mirabegron versus solifenacine. STATA-software wordt gebruikt voor statistische analyses.

Mogelijke resultaten: De onderzoekers kunnen antwoorden dat de verschillen tussen de groepen in hartslagvariabiliteit, cardio-enkel-vasculaire index, enkel-armdrukindex, psychosomatische klachten, persoonlijkheidskenmerken, gezinsondersteuning en klinische uitkomsten tussen de mirabegron- en de solifenacinegroep. Bovenstaande conclusies zouden belangrijk moeten zijn voor overleg voorafgaand aan de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met het overactieve blaassyndroom
  • ≥20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Urineretentie,
  • acuut hoekglaucoom,
  • myasthenia gravis,
  • colitis ulcerosa,
  • megakomma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Solifenacine
Vrouwen met het overactieve blaassyndroom worden behandeld met solifenacine 5 mg qd * 12 weken
Geneesmiddel: solifenacine
solifenacine 5 mg per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Mirabegron
Vrouwen met het overactieve blaassyndroom zullen behandeld worden met mirabegron 25 mg qd * 12 weken
Geneesmiddel: mirabegron
mirabegron 25 mg per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de groepen van het effect van het geneesmiddel op de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen groepen van het effect van het geneesmiddel op de hartslagvariabiliteit, zoals lage frequentie en hoge frequentie
12 weken
Verschil tussen groepen van het effect van drugs op psychosomatische stress
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de groepen van het effect van drugs op psychosomatische stress door Brief Symptom Rating Scale
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussengroepsverschil van het effect van het medicijn op arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de groepen van het effect van het geneesmiddel op arteriële stijfheid door cardio-enkel vasculaire index
12 weken
Verschil tussen groepen van het effect van het geneesmiddel op de klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de groepen van het effect van het geneesmiddel op de klinische werkzaamheid door de vragenlijst Overactieve blaassymptomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201506092MIND

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren