Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Solifenacin versus Mirabegron hatásának összehasonlítása az autonóm rendszerre, az artériás merevségre és a pszichoszomatikus distresszre és a klinikai eredményekre

2023. március 27. frissítette: National Taiwan University Hospital

A Solifenacin versus Mirabegron hatásának összehasonlítása az autonóm rendszerre, az artériás merevségre és a pszichoszomatikus distresszre, valamint a klinikai eredményekre: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér/cél: A hiperaktív hólyag szindróma (OAB) a női lakosság körülbelül 17%-át érinti. Az antimuszkarinok befolyásolhatják az autonóm rendszert, az artériák merevségét és a pszichoszomatikus szorongást. Az új gyógyszerrel, a mirabegronnal (β3-agonista) azonban nincs ilyen kutatás. Vizsgálatunk célja tehát, hogy elemezze a csoportok közötti különbségeket a pulzusszám variabilitásában, a szív-boka vaszkuláris indexében, a boka-kar nyomásindexében, a pszichoszomatikus distresszben, a személyiségjegyekben, a családi támogatásban és a klinikai eredményekben a mirabegron és a solifenacin csoport között. .

Betegek és módszerek: A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 150 női OAB-beteg felvételére a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának járóbeteg-klinikáján. Minden OAB nőbetegnek fel kell töltenie a Sürgősségi Súlyossági Skálákat, a Túlműködő Húgyhólyag Tünetek Pontszámait, a King's Health kérdőíveket, az UDI-6 és IIQ-7 kérdőíveket, a Betegegészségügyi Kérdőívet, a Rövid tünetértékelési Skálát (BSRS), a Maudsley személyiségleltárt (MPI) és alkalmazkodóképesség, partnerség, növekedés, szeretet és elhatározás (APGAR) kérdőívek, alvási és táplálkozási szokások kérdőíve, standard 12 elvezetéses elektrokardiográfia (EKG), 5 perces Holter monitorozás, szív-boka érindex (CAVI) teszt, hólyagnapló, 20- min pad teszt, urodinamikai vizsgálatok és a húgyúti növekedési faktorok szintjének mérése a 12 hetes mirabegron kontra solifenacin kezelés előtt és után. Statisztikai elemzésekhez a STATA szoftvert használják.

Lehetséges eredmények: A kutatók azt a választ adják, hogy a csoportok közötti különbségek a szívfrekvencia variabilitásában, a szív-boka vaszkuláris indexében, a boka-kar nyomásindexben, a pszichoszomatikus distresszben, a személyiségjegyekben, a család támogatásában és a klinikai eredményekben a mirabegron és a solifenacin csoportok között. A fenti következtetések fontosak a kezelés előtti konzultáció szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nők
  • ≥20 éves

Kizárási kritériumok:

  • vizelet visszatartás,
  • akut zugú glaukóma,
  • myasthenia gravis,
  • colitis ulcerosa,
  • megakolon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Solifenacin
A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőket naponta 5 mg szolifenacinnal kezelik, 12 hétig
szolifenacin 5 mg naponta 12 héten keresztül
Kísérleti: Mirabegron
A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőket naponta 25 mg mirabegronnal kezelik * 12 hétig
mirabegront 25 mg naponta 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer szívritmus-variabilitásra gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
A gyógyszer szívritmus-variabilitásra gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége, például alacsony és magas frekvencia
12 hét
A gyógyszer pszichoszomatikus distresszre gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
A gyógyszer pszichoszomatikus distresszre gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége a rövid tünetértékelő skála alapján
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer artériás merevségre gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
A gyógyszer artériás merevségre gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége a kardio-boka vaszkuláris index alapján
12 hét
A gyógyszer klinikai hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
A gyógyszer klinikai hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának csoportok közötti különbsége a túlműködő hólyag tüneteinek pontszámának kérdőívével
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel