- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02540707
A Solifenacin versus Mirabegron hatásának összehasonlítása az autonóm rendszerre, az artériás merevségre és a pszichoszomatikus distresszre és a klinikai eredményekre
A Solifenacin versus Mirabegron hatásának összehasonlítása az autonóm rendszerre, az artériás merevségre és a pszichoszomatikus distresszre, valamint a klinikai eredményekre: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Háttér/cél: A hiperaktív hólyag szindróma (OAB) a női lakosság körülbelül 17%-át érinti. Az antimuszkarinok befolyásolhatják az autonóm rendszert, az artériák merevségét és a pszichoszomatikus szorongást. Az új gyógyszerrel, a mirabegronnal (β3-agonista) azonban nincs ilyen kutatás. Vizsgálatunk célja tehát, hogy elemezze a csoportok közötti különbségeket a pulzusszám variabilitásában, a szív-boka vaszkuláris indexében, a boka-kar nyomásindexében, a pszichoszomatikus distresszben, a személyiségjegyekben, a családi támogatásban és a klinikai eredményekben a mirabegron és a solifenacin csoport között. .
Betegek és módszerek: A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 150 női OAB-beteg felvételére a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának járóbeteg-klinikáján. Minden OAB nőbetegnek fel kell töltenie a Sürgősségi Súlyossági Skálákat, a Túlműködő Húgyhólyag Tünetek Pontszámait, a King's Health kérdőíveket, az UDI-6 és IIQ-7 kérdőíveket, a Betegegészségügyi Kérdőívet, a Rövid tünetértékelési Skálát (BSRS), a Maudsley személyiségleltárt (MPI) és alkalmazkodóképesség, partnerség, növekedés, szeretet és elhatározás (APGAR) kérdőívek, alvási és táplálkozási szokások kérdőíve, standard 12 elvezetéses elektrokardiográfia (EKG), 5 perces Holter monitorozás, szív-boka érindex (CAVI) teszt, hólyagnapló, 20- min pad teszt, urodinamikai vizsgálatok és a húgyúti növekedési faktorok szintjének mérése a 12 hetes mirabegron kontra solifenacin kezelés előtt és után. Statisztikai elemzésekhez a STATA szoftvert használják.
Lehetséges eredmények: A kutatók azt a választ adják, hogy a csoportok közötti különbségek a szívfrekvencia variabilitásában, a szív-boka vaszkuláris indexében, a boka-kar nyomásindexben, a pszichoszomatikus distresszben, a személyiségjegyekben, a család támogatásában és a klinikai eredményekben a mirabegron és a solifenacin csoportok között. A fenti következtetések fontosak a kezelés előtti konzultáció szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nők
- ≥20 éves
Kizárási kritériumok:
- vizelet visszatartás,
- akut zugú glaukóma,
- myasthenia gravis,
- colitis ulcerosa,
- megakolon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Solifenacin
A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőket naponta 5 mg szolifenacinnal kezelik, 12 hétig
|
szolifenacin 5 mg naponta 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Mirabegron
A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőket naponta 25 mg mirabegronnal kezelik * 12 hétig
|
mirabegront 25 mg naponta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer szívritmus-variabilitásra gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszer szívritmus-variabilitásra gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége, például alacsony és magas frekvencia
|
12 hét
|
|
A gyógyszer pszichoszomatikus distresszre gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszer pszichoszomatikus distresszre gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége a rövid tünetértékelő skála alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer artériás merevségre gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszer artériás merevségre gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége a kardio-boka vaszkuláris index alapján
|
12 hét
|
|
A gyógyszer klinikai hatékonyságra gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszer klinikai hatékonyságra gyakorolt hatásának csoportok közötti különbsége a túlműködő hólyag tüneteinek pontszámának kérdőívével
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Mirabegron
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201506092MIND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .