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メタボリックシンドロームにおける高密度リポタンパク質(HDL)機能に対する標準化された凍結乾燥ブドウ粉末の効果

2018年3月22日 更新者:Christopher Blesso、University of Connecticut

パイロット研究: メタボリック シンドロームにおける高密度リポタンパク質 (HDL) 機能に対する標準化された凍結乾燥ぶどう粉末の効果

この研究の目的は、2 型糖尿病と心血管疾患 (メタボリック シンドローム) の両方のリスクが高い男女の集団における慢性および急性のブドウ摂取の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、2 週間の「慣らし」期間と、3 週間の「ウォッシュアウト」非介入段階で区切られた 2 つの 4 週間の「介入」段階が含まれます (合計 13 週間)。 各4週間の介入期間の開始時に、被験者は「食後チャレンジ」テストに参加するよう求められます。 被験者は、最初に習慣的な食事を摂取する2週間の慣らし管理期間に従うように求められますが、お茶、ベリー、ブドウ、ジュース、ワインなどのポリフェノールが豊富な食品/飲料の摂取は控えてください。 次に被験者は、3 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 4 週間の介入期間中、60 g のブドウ粉またはプラセボをランダムな順序で摂取するよう求められます。 被験者は、朝食時(30 g)と夕食時(30 g)に水と混合して粉末を調製し、混合後すぐに(または 30 分以内)消費するよう求められます。 各4週間の介入期間中、被験者はポリフェノールが豊富な食品/飲料の摂取を控えるよう求められます. ウォッシュアウト期間中、被験者は粉末を摂取するよう求められませんが、ポリフェノールが豊富な食品/飲料の摂取を控える必要があります. グレープ パウダーは、消費者の実際の消費パターンに基づいて、新鮮な赤、緑、黒のカリフォルニア グレープを組み合わせて作られています。 これは、冷凍され、食品品質のドライアイスで粉砕され、凍結乾燥され、再粉砕された種ありと種なしの品種の​​混合物です. 被験者はまた、ポリフェノールが豊富な食品/飲料の消費を除いて、研究全体を通して通常の食事と運動の習慣を維持するよう求められます. 被験者は、5日間の食事記録(週末の1日を含む)と、ベースライン時および各介入期間の終わりに7日間の身体活動日記を記入するよう求められます。 被験者はコネチカット大学栄養学科に隔週(隔週)で来て、消費するまで冷凍保存する必要がある粉末(パケット)を受け取ります。

食後のチャレンジテストでは、被験者は一晩(12時間)絶食するように求められ、その後、60 gのプラセボまたはグレープパウダーを含む、ココナッツオイルベースのラクトースフリーのミルクセーキ(体重1 kgあたり脂肪1 g)が与えられます. 被験者は実験室で休んだ状態で試験日を過ごすように求められ、水を除いて、ミルクセーキを消費してから6時間以内に追加の食べ物や飲み物を消費することは許可されません. 被験者は、食後試験の24時間前にアルコールと激しい身体活動を控えるように求められます。 短期間の脂肪摂取量を標準化するために、被験者にはレシピが与えられ、食後試験の前夜に低脂肪の夕食(脂肪 10 g 未満)を摂取するように指示されます。 被験者はまた、食後検査の前日の 1 日間の食事記録を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30~70歳
  • メタボリック シンドロームを持っている、つまり被験者は次の特徴のうち少なくとも 3 つを持っていることを意味します。
  • 胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上
  • トリグリセリド≧150mg/dL
  • HDLコレステロールが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
  • 血圧が130/85mmHg以上、または降圧薬を服用している
  • 空腹時血糖≧100mg/dL

除外基準:

  • メタボリックシンドロームの分類を満たさない
  • 糖尿病、心血管疾患、脳卒中、腎障害、肝疾患、内分泌障害、先天性代謝異常、摂食障害または癌の病歴。
  • 過去 4 週間で体重の 10% を超える体重減少。
  • 高用量のアスピリン (1 日 150 mg 以上) または抗炎症薬の処方、またはインスリン、ナトリウム - グルコース輸送タンパク質 - 2 (SGLT-2) 阻害剤、グルカゴン -ペプチド-1(GLP-1)アゴニスト、フィブラート(フェノフィブラート、ゲムフィブロジルなど)、ナイアシン(高用量ニコチン酸、ニアスパンなど) 、メグリチニド(例:プランジン、スターリックス)、ビグアニド(例:メトホルミン)、α-グルコシダーゼ阻害剤(例:プレコース、グリセット)、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤(例:ジャヌビア、オングリザ)、処方魚油(例えば、Lovaza、Vascepa)、高用量のクロム、高用量の魚油、またはシナモンのサプリメントなど.
  • トリグリセリドが 500 mg/dL を超え、血糖値が 126 mg/dL を超え、血圧が 160/100 mmHg を超え、胴囲が 200 cm を超えています。
  • ココナッツ、牛乳、小麦、ブドウに対するアレルギー、またはプラセボ成分に対するアレルギー/不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリーズドライ全粒ぶどうパウダー
ブドウ全体の粉末 60 g 4 週間分
プラセボコンパレーター:ブドウ粉プラセボ
ブドウ粉プラセボ 60 g 4 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時 HDL コレステロール
時間枠:13週間
各 4 週間の介入群の終了時の血漿 HDL コレステロール (mg/dL) の測定。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食時のアポリポタンパク質 B 枯渇血清コレステロール排出能
時間枠:13週間
各 4 週間の介入群の終わりに、トリチウム (3H) 標識コレステロールをロードしたマクロファージからの絶食時のアポリポタンパク質 B 枯渇血清コレステロール排出能力 (% コレステロール排出) の測定。 結果は、培地中の [3H]-コレステロールの 1 分あたりの崩壊数 ÷ (培地中の [3H]-コレステロール + 細胞内に残っている [3H]-コレステロール) x 100 として計算される排出パーセントとして表されます。
13週間
食後の HDL 抗炎症作用
時間枠:各介入群の初日、試験食後 6 時間まで
接着分子の発現(マイクログラム/L)は、試験前の食事(ベースライン)、試験食の3時間後、および試験食の6時間後の時点から単離されたHDLとのヒト内皮細胞のインキュベーション後に測定されます。
各介入群の初日、試験食後 6 時間まで
食後の HDL 抗酸化活性
時間枠:各介入群の初日、試験食後 6 時間まで
試験食前(ベースライン)、試験食後3時間、および試験食後6時間の時点からの血清で測定された、酢酸フェニルに対するパラオキソナーゼ-1酵素活性(kU/L)。
各介入群の初日、試験食後 6 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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