- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02542176
Effets d'une poudre de raisin lyophilisée standardisée sur la fonction des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le syndrome métabolique
Étude pilote : effets d'une poudre de raisin lyophilisée standardisée sur la fonction des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra une période de " rodage " de 2 semaines et deux phases " d'intervention " de 4 semaines séparées par une phase de non-intervention " de lavage " de 3 semaines (pour un total de 13 semaines). Au début de chaque période d'intervention de 4 semaines, les sujets seront invités à participer à un test de "provocation postprandiale". Les sujets seront d'abord invités à suivre une période de contrôle de rodage de 2 semaines en consommant des régimes alimentaires habituels mais en s'abstenant de consommer des aliments/boissons riches en polyphénols, notamment du thé, des baies, des raisins, des jus de fruits et du vin. Les sujets seront ensuite invités à consommer 60 g de poudre de raisin ou de placebo dans un ordre aléatoire, chacun pendant une période d'intervention de 4 semaines, séparées par une période de sevrage de 3 semaines. Les sujets seront invités à préparer la poudre en la mélangeant avec de l'eau au petit-déjeuner (30 g) et au dîner (30 g) et à consommer immédiatement après le mélange (ou dans les 30 minutes). Au cours de chaque période d'intervention de 4 semaines, il sera demandé aux sujets de s'abstenir de consommer des aliments/boissons riches en polyphénols. Pendant la période de sevrage, les sujets ne seront pas invités à consommer la poudre, mais devront s'abstenir de consommer des aliments/boissons riches en polyphénols. La poudre de raisin est fabriquée à partir d'un mélange de raisins frais de Californie rouges, verts et noirs, en fonction des habitudes de consommation réelles des consommateurs. Il s'agit d'un mélange de variétés avec et sans pépins qui ont été congelées, broyées avec de la neige carbonique de qualité alimentaire, lyophilisées et rebroyées. Les sujets seront également invités à maintenir un régime alimentaire normal et des habitudes d'exercice tout au long de l'étude, à l'exception de la consommation d'aliments/boissons riches en polyphénols. Les sujets seront invités à remplir un dossier alimentaire de 5 jours (dont 1 jour de week-end) et un journal d'activité physique de 7 jours au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Les sujets viendront au département de nutrition de l'Université du Connecticut une fois toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) pour récupérer la poudre (en sachets), qui doit être conservée congelée jusqu'à la consommation.
Pour les tests de provocation postprandiaux, les sujets seront invités à jeûner pendant la nuit (12 heures), puis recevront un milk-shake sans lactose à base d'huile de coco (1 g de matières grasses/kg de poids corporel), contenant 60 g de placebo ou de poudre de raisin. . Les sujets seront invités à passer la journée de test au laboratoire dans un état reposé et, à l'exception de l'eau, ne seront pas autorisés à consommer d'aliments ou de boissons supplémentaires pendant les 6 heures suivant la consommation du milk-shake. Les sujets seront invités à s'abstenir d'alcool et d'activité physique intense 24 heures avant le test postprandial. Pour normaliser l'apport en matières grasses à court terme, les sujets recevront des recettes et seront invités à consommer un repas du soir faible en gras (< 10 g de matières grasses) la nuit précédant les tests postprandiaux. Les sujets seront également invités à remplir un registre alimentaire d'une journée pour la veille des tests postprandiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 70 ans
- Avoir un syndrome métabolique, c'est-à-dire que les sujets ont au moins 3 des caractéristiques suivantes :
- Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes
- Triglycérides ≥ 150 mg/dL
- Cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes
- Tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg ou prise d'un médicament antihypertenseur
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas à la classification du syndrome métabolique
- Antécédents de diabète sucré, de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de problèmes rénaux, de maladie du foie, de trouble endocrinien, d'erreur innée du métabolisme, de trouble de l'alimentation ou de cancer.
- Perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel au cours des 4 semaines précédentes.
- Prendre de l'aspirine à forte dose (≥150 mg/jour) ou des prescriptions d'anti-inflammatoires, ou toute prescription ou supplément hypoglycémiant ou hypoglycémiant, comme l'insuline, les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose-2 (SGLT-2), le glucagon- comme les agonistes du peptide-1 (GLP-1), les fibrates (p. ex. fénofibrates, gemfibrozil), la niacine (p. ex. acide nicotinique à forte dose, Niaspan) les sulfonylurées (p. ex. Glucotrol, Amaryl), les thiazolidinediones (p. ex. Avandia, ACTOS, Rezulin) , méglitinides (p. ex. Prandin, Starlix), biguanides (p. ex. metformine), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (p. ex. Precose, Glyset), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (p. ex. Januvia, Onglyza), huile de poisson sur ordonnance (par exemple, Lovaza, Vascepa), du chrome à forte dose, de l'huile de poisson à forte dose ou des suppléments de cannelle, etc.
- Les triglycérides sont supérieurs à 500 mg/dL, les taux de glucose supérieurs à 126 mg/dL, la tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg et le tour de taille supérieur à 200 cm.
- Allergie à la noix de coco, au lait, au blé, au raisin ou allergie/intolérance aux ingrédients du placebo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de raisin entier lyophilisé
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60 g de poudre de raisin entier pour 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo de poudre de raisin
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60 g de poudre de raisin placebo pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol HDL à jeun
Délai: 13 semaines
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Mesure du cholestérol HDL plasmatique (mg/dL) à la fin de chaque bras d'intervention de 4 semaines.
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'efflux du cholestérol sérique appauvri en apolipoprotéine B à jeun
Délai: 13 semaines
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Mesure de la capacité d'efflux de cholestérol sérique appauvri en apolipoprotéine B à jeun (% d'efflux de cholestérol) à partir de macrophages chargés de cholestérol marqué au tritium (3H) à la fin de chaque bras d'intervention de 4 semaines.
Les résultats seront exprimés en pourcentage d'efflux calculé en tant que désintégrations par minute de [3H]-cholestérol dans le milieu ÷ ([3H]-cholestérol dans le milieu + [3H]-cholestérol restant dans les cellules) x 100.
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13 semaines
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Activité anti-inflammatoire HDL postprandiale
Délai: Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
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L'expression de la molécule d'adhésion (microgrammes/L) sera mesurée après incubation de cellules endothéliales humaines avec des HDL isolées à partir d'un repas pré-test (référence), 3 heures de repas post-test et 6 heures de repas post-test.
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Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
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Activité antioxydante HDL postprandiale
Délai: Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
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Activité enzymatique de la paraoxonase-1 vis-à-vis de l'acétate de phényle (kU/L) mesurée dans le sérum du repas pré-test (référence), 3 heures après le repas test et 6 heures après le repas test.
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Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150888
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