Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'une poudre de raisin lyophilisée standardisée sur la fonction des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le syndrome métabolique

22 mars 2018 mis à jour par: Christopher Blesso, University of Connecticut

Étude pilote : effets d'une poudre de raisin lyophilisée standardisée sur la fonction des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le syndrome métabolique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ingestion chronique et aiguë de raisin dans une population d'hommes et de femmes à risque plus élevé de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire (syndrome métabolique).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprendra une période de " rodage " de 2 semaines et deux phases " d'intervention " de 4 semaines séparées par une phase de non-intervention " de lavage " de 3 semaines (pour un total de 13 semaines). Au début de chaque période d'intervention de 4 semaines, les sujets seront invités à participer à un test de "provocation postprandiale". Les sujets seront d'abord invités à suivre une période de contrôle de rodage de 2 semaines en consommant des régimes alimentaires habituels mais en s'abstenant de consommer des aliments/boissons riches en polyphénols, notamment du thé, des baies, des raisins, des jus de fruits et du vin. Les sujets seront ensuite invités à consommer 60 g de poudre de raisin ou de placebo dans un ordre aléatoire, chacun pendant une période d'intervention de 4 semaines, séparées par une période de sevrage de 3 semaines. Les sujets seront invités à préparer la poudre en la mélangeant avec de l'eau au petit-déjeuner (30 g) et au dîner (30 g) et à consommer immédiatement après le mélange (ou dans les 30 minutes). Au cours de chaque période d'intervention de 4 semaines, il sera demandé aux sujets de s'abstenir de consommer des aliments/boissons riches en polyphénols. Pendant la période de sevrage, les sujets ne seront pas invités à consommer la poudre, mais devront s'abstenir de consommer des aliments/boissons riches en polyphénols. La poudre de raisin est fabriquée à partir d'un mélange de raisins frais de Californie rouges, verts et noirs, en fonction des habitudes de consommation réelles des consommateurs. Il s'agit d'un mélange de variétés avec et sans pépins qui ont été congelées, broyées avec de la neige carbonique de qualité alimentaire, lyophilisées et rebroyées. Les sujets seront également invités à maintenir un régime alimentaire normal et des habitudes d'exercice tout au long de l'étude, à l'exception de la consommation d'aliments/boissons riches en polyphénols. Les sujets seront invités à remplir un dossier alimentaire de 5 jours (dont 1 jour de week-end) et un journal d'activité physique de 7 jours au départ et à la fin de chaque période d'intervention. Les sujets viendront au département de nutrition de l'Université du Connecticut une fois toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) pour récupérer la poudre (en sachets), qui doit être conservée congelée jusqu'à la consommation.

Pour les tests de provocation postprandiaux, les sujets seront invités à jeûner pendant la nuit (12 heures), puis recevront un milk-shake sans lactose à base d'huile de coco (1 g de matières grasses/kg de poids corporel), contenant 60 g de placebo ou de poudre de raisin. . Les sujets seront invités à passer la journée de test au laboratoire dans un état reposé et, à l'exception de l'eau, ne seront pas autorisés à consommer d'aliments ou de boissons supplémentaires pendant les 6 heures suivant la consommation du milk-shake. Les sujets seront invités à s'abstenir d'alcool et d'activité physique intense 24 heures avant le test postprandial. Pour normaliser l'apport en matières grasses à court terme, les sujets recevront des recettes et seront invités à consommer un repas du soir faible en gras (< 10 g de matières grasses) la nuit précédant les tests postprandiaux. Les sujets seront également invités à remplir un registre alimentaire d'une journée pour la veille des tests postprandiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 70 ans
  • Avoir un syndrome métabolique, c'est-à-dire que les sujets ont au moins 3 des caractéristiques suivantes :
  • Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes
  • Triglycérides ≥ 150 mg/dL
  • Cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes
  • Tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg ou prise d'un médicament antihypertenseur
  • Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Ne répondent pas à la classification du syndrome métabolique
  • Antécédents de diabète sucré, de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de problèmes rénaux, de maladie du foie, de trouble endocrinien, d'erreur innée du métabolisme, de trouble de l'alimentation ou de cancer.
  • Perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel au cours des 4 semaines précédentes.
  • Prendre de l'aspirine à forte dose (≥150 mg/jour) ou des prescriptions d'anti-inflammatoires, ou toute prescription ou supplément hypoglycémiant ou hypoglycémiant, comme l'insuline, les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose-2 (SGLT-2), le glucagon- comme les agonistes du peptide-1 (GLP-1), les fibrates (p. ex. fénofibrates, gemfibrozil), la niacine (p. ex. acide nicotinique à forte dose, Niaspan) les sulfonylurées (p. ex. Glucotrol, Amaryl), les thiazolidinediones (p. ex. Avandia, ACTOS, Rezulin) , méglitinides (p. ex. Prandin, Starlix), biguanides (p. ex. metformine), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (p. ex. Precose, Glyset), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (p. ex. Januvia, Onglyza), huile de poisson sur ordonnance (par exemple, Lovaza, Vascepa), du chrome à forte dose, de l'huile de poisson à forte dose ou des suppléments de cannelle, etc.
  • Les triglycérides sont supérieurs à 500 mg/dL, les taux de glucose supérieurs à 126 mg/dL, la tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg et le tour de taille supérieur à 200 cm.
  • Allergie à la noix de coco, au lait, au blé, au raisin ou allergie/intolérance aux ingrédients du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre de raisin entier lyophilisé
60 g de poudre de raisin entier pour 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo de poudre de raisin
60 g de poudre de raisin placebo pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL à jeun
Délai: 13 semaines
Mesure du cholestérol HDL plasmatique (mg/dL) à la fin de chaque bras d'intervention de 4 semaines.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'efflux du cholestérol sérique appauvri en apolipoprotéine B à jeun
Délai: 13 semaines
Mesure de la capacité d'efflux de cholestérol sérique appauvri en apolipoprotéine B à jeun (% d'efflux de cholestérol) à partir de macrophages chargés de cholestérol marqué au tritium (3H) à la fin de chaque bras d'intervention de 4 semaines. Les résultats seront exprimés en pourcentage d'efflux calculé en tant que désintégrations par minute de [3H]-cholestérol dans le milieu ÷ ([3H]-cholestérol dans le milieu + [3H]-cholestérol restant dans les cellules) x 100.
13 semaines
Activité anti-inflammatoire HDL postprandiale
Délai: Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
L'expression de la molécule d'adhésion (microgrammes/L) sera mesurée après incubation de cellules endothéliales humaines avec des HDL isolées à partir d'un repas pré-test (référence), 3 heures de repas post-test et 6 heures de repas post-test.
Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
Activité antioxydante HDL postprandiale
Délai: Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test
Activité enzymatique de la paraoxonase-1 vis-à-vis de l'acétate de phényle (kU/L) mesurée dans le sérum du repas pré-test (référence), 3 heures après le repas test et 6 heures après le repas test.
Le premier jour de chaque bras d'intervention jusqu'à 6 heures après le repas test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner