Standardoidun pakastekuivatun rypälejauheen vaikutukset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) toimintaan metabolisessa oireyhtymässä
Pilottitutkimus: Standardisoidun pakastekuivatun rypälejauheen vaikutukset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) toimintaan metabolisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 2 viikon "saapumisjakson" ja kaksi 4 viikon "interventio"-vaihetta, jotka on erotettu 3 viikon "huuhto"-vaiheella (yhteensä 13 viikkoa). Jokaisen 4 viikon interventiojakson alussa koehenkilöitä pyydetään osallistumaan "aterian jälkeiseen haaste" -testiin. Koehenkilöitä pyydetään ensin noudattamaan 2 viikon sisäänajokontrollijaksoa, joka kuluttaa tavanomaista ruokavaliota, mutta pidättäytyy nauttimasta polyfenolipitoisia ruokia/juomia, mukaan lukien tee, marjat, viinirypäleet, mehut ja viini. Koehenkilöitä pyydetään sitten nauttimaan 60 g rypälejauhetta tai lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä, kutakin 4 viikon interventiojakson ajan, jonka erottaa 3 viikon huuhtoutumisjakso. Koehenkilöitä pyydetään valmistamaan jauhe sekoittamalla veteen aamiaisella (30 g) ja illallisella (30 g) ja nauttimaan välittömästi sekoittamisen jälkeen (tai 30 minuutin kuluessa). Jokaisen 4 viikon interventiojakson aikana koehenkilöitä pyydetään pidättymään polyfenolipitoisten ruokien/juomien nauttimisesta. Pesujakson aikana koehenkilöitä ei pyydetä nauttimaan jauhetta, mutta heidän tulee pidättäytyä nauttimasta polyfenolipitoisia ruokia/juomia. Rypälejauhe on valmistettu tuoreista punaisista, vihreistä ja mustista Kalifornian rypäleistä koostuvasta yhdistelmästä, joka perustuu kuluttajien todellisiin kulutustottumuksiin. Se on sekoitus siemeniä ja siemenettömiä lajikkeita, jotka on jäädytetty, jauhettu elintarvikelaatuisella kuivajäällä, pakastekuivattu ja jauhettu uudelleen. Koehenkilöitä pyydetään myös ylläpitämään normaaleja ruokavalio- ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta polyfenolipitoisten ruokien/juomien käyttöä. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 5 päivän ruokavaliopöytäkirja (mukaan lukien 1 viikonloppupäivä) ja 7 päivän fyysinen aktiivisuuspäiväkirja jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa. Koehenkilöt tulevat Connecticutin yliopiston ravitsemusosastolle joka toinen viikko (kahdesti viikossa) hakemaan jauhetta (pakkauksissa), jotka on säilytettävä pakastettuna kulutukseen asti.
Aterian jälkeisiä altistustestejä varten koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli (12 tuntia) ja sitten heille annetaan kookosöljypohjainen laktoositon pirtelö (1 g rasvaa/kg ruumiinpainoa), joka sisältää 60 g joko lumelääkettä tai rypälejauhetta. . Koehenkilöitä pyydetään viettämään testipäivä laboratoriossa levossa, eivätkä he saa vettä lukuun ottamatta nauttia ylimääräisiä ruokia tai juomia 6 tunnin aikana pirtelön nauttimisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään alkoholista ja raskaasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen aterianjälkeistä testiä. Lyhyen aikavälin rasvansaannin standardoimiseksi koehenkilöille annetaan reseptejä ja heitä neuvotaan nauttimaan vähärasvainen ilta-ateria (< 10 g rasvaa) aterian jälkeisiä testejä edeltävänä iltana. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään 1 päivän ruokapöytäkirja päivältä ennen aterian jälkeisiä testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-70 vuotta
- Metabolinen oireyhtymä, mikä tarkoittaa, että koehenkilöillä on vähintään 3 seuraavista ominaisuuksista:
- Vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 102 cm ja naisilla ≥ 88 cm
- Triglyseridit ≥ 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla
- Verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai käytät verenpainelääkitystä
- Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Älä täytä metabolisen oireyhtymän luokitusta
- Diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus, munuaissairaus, maksasairaus, endokriiniset häiriöt, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, syömishäiriöt tai syöpä.
- Painonpudotus yli 10 % kehon painosta edellisten 4 viikon aikana.
- Suuriannoksisen aspiriinin (≥ 150 mg/vrk) tai tulehduskipulääkemääräyksen tai minkä tahansa triglyseridi- tai glukoosipitoisuutta alentavien reseptien tai lisäravinteiden, kuten insuliinin, natriumglukoosin kuljetusproteiini-2:n (SGLT-2) estäjien, glukagoni- kuten peptidi-1 (GLP-1) agonistit, fibraatit (esim. fenofibraatit, gemfibrotsiili), niasiini (esim. suuriannoksinen nikotiinihappo, Niaspan) sulfonyyliureat (esim. Glucotrol, Amaryl), tiatsolidiinidionit (esim. ACTOS, Rezulin, Rezulin) Meglitinidit (esim. Prandin, Starlix), Biguanidit (esim. metformiini), Alfa-glukosidaasi-inhibiittorit (esim. Precose, Glyset), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät (esim. Januvia, Onglyza), reseptikalaöljy (esim. Lovaza, Vascepa), suuriannoksiset kromi, suuriannoksiset kalaöljyt tai kanelilisät jne.
- Triglyseridit ovat yli 500 mg/dl, glukoositasot yli 126 mg/dl, verenpaine yli 160/100 mmHg ja vyötärön ympärysmitta yli 200 cm.
- Allergia kookokselle, maidolle, vehnälle, viinirypäleille tai allergia/intoleranssi lumelääkkeen ainesosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu kokonainen rypälejauhe
|
60 g täysrypälejauhetta 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Viinirypälejauhe Placebo
|
60 g rypälejauhetta lumelääkettä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastonnut HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Plasman HDL-kolesterolin (mg/dl) mittaus jokaisen 4 viikon interventiohaaran lopussa.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston apolipoproteiini B -vajavaa seerumin kolesterolin ulosvirtauskapasiteettia
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Paaston apolipoproteiini B:llä tyhjennetyn seerumin kolesterolin ulosvirtauskapasiteetin mittaus (% kolesterolin ulosvirtaus) makrofageista, jotka on ladattu tritium(3H)-leimatulla kolesterolilla kunkin 4 viikon interventiohaaran lopussa.
Tulokset ilmaistaan prosentteina ulosvirtauksesta laskettuna [3H]-kolesterolin hajoamisina minuutissa ÷ ([3H]-kolesteroli alustassa + [3H]-kolesteroli, joka jää soluihin) x 100.
|
13 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen HDL-tulehdusta estävä vaikutus
Aikaikkuna: Jokaisen interventiovarren ensimmäisenä päivänä enintään 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
Adheesiomolekyylin ilmentyminen (mikrogrammaa/l) mitataan sen jälkeen, kun ihmisen endoteelisoluja on inkuboitu HDL:llä, joka on eristetty testiä edeltävästä ateriasta (perustaso), 3 tuntia testiaterian jälkeen ja 6 tuntia testiaterian jälkeen.
|
Jokaisen interventiovarren ensimmäisenä päivänä enintään 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen HDL-antioksidanttiaktiivisuus
Aikaikkuna: Jokaisen interventiovarren ensimmäisenä päivänä enintään 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
Paraoksonaasi-1-entsyymiaktiivisuus fenyyliasetaattiin (kU/L) mitattuna seerumista ennen testiateriaa (perustaso), 3 tuntia testiaterian jälkeen ja 6 tuntia testin aterian jälkeen.
|
Jokaisen interventiovarren ensimmäisenä päivänä enintään 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .